정부, 규제 챌린지 손꼽은 원격 진료·약 배달 '제외'

정부가 대표적인 개선이 필요하다며 규제 챌린지로 손꼽은15개 과제 중 비대면 진료와약 배달 서비스를현행대로 유지키로 했다. 국민적 공감대와 사회적 합의가 더필요하다는 이유에서다.

국무조정실은 정부 부처 합동으로 과도한 규제를 없애겠다며지난 6월 선정한 15개 규제 챌린지 추진 결과를 10월 27일 발표했다.

정부가 대한상공회의소와 중소기업중앙회 등을 비롯한 민간단체의 제안을 받아 규제 챌린지로 선정한15개 과제 중▲비대면 진료 및 의약품 원격조제 규제 개선 ▲약 배달 서비스 제한적 허용 등 6개 과제는국민적 공감대 및 사회적 합의가 필요하고, 국민의 건강안전 등을 고려해 현행 제도를 유지하되 추후검토를 진행키로 했다.

정부는 비대면 진료 등은 국민 건강안전 증진, 의료사각 지대 해소 등을 고려해 국민적 공감대 형성을 위한 충분한 사회적 합의가 필요하다라면서비대면 진료의 발전적 방안에 대해 의정협의체 및 보건의료발전협의체 등 기존 보건복지부와 의료계 간 협의체를 통해 지속 논의할 예정이라고 밝혔다.

약 배달 서비스 제한적 허용에 대해서도의약품 배달은 국민 생명과 밀접한 관련이 있는 만큼 국민 건강안전, 의료접근성, 편의성 등에 대한 충분한 논의가 필요하다라면서이해관계자, 전문가 의견을 지속 청취하고, 국내외 제도환경 등의 면밀한 비교와 검토를 통해합리적인 방안을 모색하겠다라고 말했다.

이외에도 의료기기 제조사 내 임상시험 일부 허용과 관련해 응급상황 대응 등 시험대상자 안전보장, 시험 결과 신뢰성 확보 등을 위해 제조사 내 임상시험은 하기 어렵다라며 다만, 이미 허가받은 의료기기의 영상 최적화가 임상시험이 아님을 명확하게 해 일반 의료기관 등에서 수행할 수 있도록 했다라고 말했다.

한편, 7개 과제는 전부 개선 또는 그에 상응하는 대안을 마련키로 했다. 이중 인간 대상 연구 및 인체 유래물 연구 동의요건 개선과 관련해 서면동의 면제요건을 대리인에게까지 확대 적용하기로 했다.

현행 인간인체 유래물 연구는 연구대상자 또는 대리인의 동의를 받아 진행하고 서면동의 면제요건 해당 시 연구대상자의 동의 없이 연구할 수 있었다. 다만, 아동, 장애인 등 동의 능력이 부족한 자에 대한 권리 보호를 위해 대리인의 서면동의 면제는 허용하고 있지 않았다.

정부는 이번 규제 챌린지에서 인간인체 유래물 연구에서 면제요건을 확대함으로써 아동폭력 사례 연구 등 대리인 서면동의 획득이 불가능한 연구가 가능해 인간 대상 연구 활성화 및 국민건강 증진에 기여할 것이라 기대했다.

신기술 활용 의료기기 중복 허가 개선 등 2건에 대해서는 일부 규제를 개선해 업계의 부담을 줄이기로 했다. 특히, 신기술 활용 의료기기 평가 기간 단축을 위해 동시(통합) 심사를 지속 추진하고, ▲신의료기술에 대한 임상 문헌 제출 예외 적용 ▲유예기간 확대 ▲유예대상에 체외진단의료기기 포함 ▲진단용 의료기기 평가실시 이력(탈락)에도 1차례 시장진입 허용 등을 개선하기로 했다.

이를 통해, 정부는 신의료기술 활용 의료기기의 선진입을 통해 바이오헬스 산업 활성화 및 신의료기술 발전 촉진에 기여할 것이라고 말했다.