33호 국산신약 한미 '롤론티스' 11월부터 급여 적용

한미약품의 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)가 11월부터 건강보험을 적용받게 됐다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되는 바이오 신약이자, 식품의약품안전처로부터 허가받은 33번째 국내 개발 신약이다.

보건복지부는 10월 28일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용을 골자로 하는 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결했다.

정부는 롤론티스의 임상적 유용성과 비용효과성을 검토한 결과 급여의 적정성이 인정됐다고, 급여 결정 배경을 밝혔다.

임상시험 결과 롤론티스 투여군의 중증 호중구 감소증 지속기간이 0.20일로, 대조군인 뉴라펙(페그테오그라스팀) 투여군과 비교해 크게 차이를 보이지 않았으며 비용적인 측면에서도 약가가 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 설정돼 수용할만한 수준이었다는 것.

급여적정성 평가과정에서 대한혈액학회와 항암요법연구회, 암학회, 종양내과학회 등의 전문가들도 임상적 효과 및 안정성 측면에서 대체약제 대비 유사하다는 의견을 냈다고도 덧붙였다.

급여상한금액은 주사당 48만 9796원으로 정해졌으며, 예상청구금액은 100억원으로 합의됐다.

호중구 감소증 치료제 국내 시장 규모는 800억원대로 추산된다. 주요 치료제로는 ▲한국쿄와기린의 뉴라스타(페크필그라스팀) ▲녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀) ▲동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀) ▲한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀) 등이 있다.

한편 건정심은 이날 한림제약의 급성 기관지염 치료제 브론패스(숙지황목단피오미자천뭉동황금행인백부근연조엑스옥수수전분혼합건조물) 급여 적용 건도 함께 의결했다.

급여적용 일자는 11월 1일이며, 급여상한금액은 정당 183원, 예상청구금액은 29억 3000만원으로 합의됐다.