스프라이셀, 소아환자 1차에도 급여...항암요법과 병용

10월 1일부터 한국 BMS제약의 백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다시티닙)을 소아환자 1차 치료에 사용한 경우에도 건강보험 급여를 적용받을 수 있다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 암환자에처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정, 고시했다.

이에 따르면 스프라이셀을 새로 진단받은 만 1세 이상 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 환자에 1차로 항암화학요법과 병용 투여했을 때도 급여가 확대 적용된다.

기존에는 이매티닙을 포함한 단독 또는 병용 요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 환자 대상의 2차 이상 치료 시에만 급여가 적용됐었다.

스프라이셀은 앞서 임상을 통해 임상적 유용성을 입증했다.

이전 치료력이 없는 만 1세 이상의 ph+ ALL 소아환자 106명을 대상으로 한 단일군 다기관, 2상 임상시험 interim analysis에서 3년 무사건 생존율(EFS) 66%, 전체 생존율(OS) 92.3%를 기록했다.

미국 NCCN 가이드라인은 ph+ ALL 소아환자에 관해유도 및 공고(강화)요법으로 스프라이셀과 항암화학요법과의 병용을 기교적 높은 근거수준(category 2A)으로 권고하고 있다.

스프라이셀은 1일 1회 투여하는 경구제로 ▲새로 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인환자 ▲이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기가속기또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병 성인환자 ▲만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 소아환자 등에 적응증을 갖추고 있다.