대상포진 강자 '싱그릭스' 국내 허가, 시장 출시는 언제?

GSK의 대상포진 백신 싱그릭스가 국내 허가를 획득하며 시장 진입을 예고했다.

실제 출시는 내년 상반기 경 이뤄질 전망으로, 기존에 양강 체제를 이루고 있던 MSD의 조스타박스, SK바이오사이언스의 스카이조스터와의 치열한경쟁이 예상된다.

식품의약품안전처는 지난 6일싱그릭스에 대한 품목허가를냈다.

만 50세 이상의 성인 전체와 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 만 18세 이상에 사용하는 대상포진 백신으로다.

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신이다. 기존 백신들과 비교해 주사를 1회 더 맞아야 하는 불편이 있으나, 사백신이라 면역저하자도 사용할 수 있는데다 예방률 측면에서도 강점을 보인다.

싱그릭스는 1회 접종하는 기존 백신들과 달리 1회 0.5mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사하는 형태다. 주사횟수가 늘어나는 만큼 이에 따른환자 불편이나 비용 증가 등이 부담이 될 수 있다.

다만 예방률에 있어서는 50세 이상 최대 97.2%를 기록하며 조스타박스(69.8%), 스카이조스터(조스타박스와의 비열등성 입증)를압도한다.

실제 50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 ZOE-50에 따르면 평균 3.2년의 추적 기간 동안 대상포진 발생 환자가 싱그릭스 투여군 6명, 위약군 210명으로 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다

70세 이상 환자를 대상으로 한 임상연구인 ZOE-70와 ZOE-50참여자 중 70세 이상을 따로 추려 분석한 결과에서도, 대상포진 예방효과가 91.3%로 나타났다.

싱그릭스는 이런 임상결과를 바탕으로 그간 글로벌 시장에서 몸집을 키워왔다. 2017년 FDA 허가 획득 후 자타공인 미국 시장 넘버원 자리를 수성하고 있고, 캐나다와 유럽, 일본, 중국에서도 연이어 허가를 획득하며 시장을 넓혔다.

싱그릭스의 출시는 국내 개원가에서도 관심사다. 적잖은 환자들이 높은 예방률 등을 이유로 싱그릭스 출시를 기다려왔던 까닭이다.

다만 여러 차례 물량부족 이슈가 있었던 터라, 이를 안정화하는 것이 연착륙의 관건이 될 전망이다.

GSK 관계자는 내년 상반기 국내 출시를 목표로 준비를 해 나가고 있다며 본사 차원에서 지속적으로 생산투자를 해나가고 있고, 그런 가운데 한국을 출시국가로 선정한 만큼, 백신의 안정적인 공급을 위해 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.