BRAF V600E 변이 직결장암 치료제 비라토비 판매 승인

BRAF저해제 한국오노약품공업 비라토비(성분명: 엔코라페닙) 캡슐 75mg가 19일 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 세툭시맙과의 병용요법으로 승인됐다.

한국 직결장암 환자의 4.7%가 BRAF V600E 유전자변이 양성으로 BRAF V600E변이가 없는 경우보다 예후가 좋지 않다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암치료제가 마땅치 않아 이번 승인이 건강보험 급여로까지 이어질지 관심이다.

식약처는 1차 치료 또는 2차 치료 후 악화된 치유절제를 할 수 없는 BRAF V600E변이가 있는 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 BEACON CRC 연구 결과를 토대로 비라토비를 승인했다.

연구에 따르면 비라토비세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸세툭시맙 병용요법보다 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 연장했다. OS 중앙값은 비라토비세툭시맙 병용요법이 8.4개월, 대조군이 5.4개월이었다.

객관적반응률(ORR) 역시 비라토비세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군 2%보다 높았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다.