영역 넓히는 '포시가', 심장 이어 만성 신장병에도 사용 승인

SGLT-2억제제인 포시가(성분명 다파글리플로진)를 만성 신장병 치료제로도 사용할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카에 따르면, 식품의약품안전처는 12일 포시가의 적응증에 만성 콩팥병 치료를 추가하는 안을 승인했다.

포시가의 기존 적응증은 제 2형 당뇨병과 만성 심부전이다. 당뇨와 심장질환에 이어 앞으로는 신장질환 치료제로도 포시가를 사용할 수 있다는 의미다.

단독으로 만성 신질환 적응증을 따낸 만큼, 환자의 당뇨병 동반 여부와 무관하게 약 처방이 가능해진다.

이번 적응증 추가의 근거가 된 것은 DAPA-CKD 연구다.

연구는 만성 콩팥병 환자를 대상으로 1일 1회, 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 표준요법에 포시가를 병용투여해 약의 효과와 안전성을 확인하는 방식으로 이뤄졌다.

총 4304명을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 1/3은 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 콩팥병 환자였다.

연구 결과 표준요법에 포시가를 함께 투여했을 때 추정 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소했으며, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 또한 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.

특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자에서도 같은 결과를 보여, 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 신장 보호 효과를 확인했다. 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 적게 나타났다.

심일 한국아스트라제네카 CVRM사업부 전무는 포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 됐다며 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해주어 더욱 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.