정부, 내년 상반기 코로나19 국산 1호 백신 개발한다

정부가 내년 상반기까지 코로나19 백신을 개발하겠다고 밝혔다. 특히 5년간 2조 2,000억원을 투입해 글로벌 백신 허브를 구축하고, 2025년 백신 5대 강국으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다.

정부는 5일 청와대와 정부 서울ㆍ세종청사에서 문재인 대통령 주재로 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고대회를 개최했다.

이번 보고대회에서는 글로벌 백신허브화에 대한 기본방향을 정하고 국무총리가 위원장인 ‘글로벌 백신허브화 추진위원회’를 발족했다.

보고대회에서는 권덕철 보건복지부 장관이 관계부처 합동으로 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’을 발표하고, 위원ㆍ기업 대표 등을 중심으로 논의를 진행했다.

정부는 11개 관계부처 합동으로 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 생산협력 확대, 글로벌 백신 허브 기반 신속 구축 등 3대 전략을 집중 추진하기로 했다.

정부는 우리나라의 우수한 바이오의약품 생산역량과 숙련된 인적자원을 바탕으로 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해, 2021년 하반기부터 2026년까지 총 2조 2,000원을 투자할 계획이다.

이를 통해 2022년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성한다는 계획이다.

특히 지난 소부장(소재ㆍ부품ㆍ장비) 대응 경험을 살려 글로벌 백신허브화 추진위원회를 중심으로 부처 간 칸막이를 제거하고, 신속한 협업을 통해 전방위 지원을 할 계획이다.

▽국산 코로나19 백신 신속 개발
현재 7개 기업의 코로나19 백신이 임상 진행중이며, 일부 기업은 하반기 중 임상 3상에 진입할 것으로 예상됨에 따라 임상 3상에 대한 다양한 지원을 추진한다. 

먼저, 올해 임상 3상 비용 1,667억원을 집중 지원한다.

또한 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획이 승인된 코로나19 백신의 경우, 면역원성ㆍ안전성, 성공가능성 등을 종합적으로 고려해 선구매(’21년 추경 720억 원)도 적극 지원할 예정이다.

신속한 임상 3상 진입 지원을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고, 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.

비교임상 지원을 위해 대조 백신 확보를 지원하고, 표준혈청ㆍ표준분석법 확립 등 기술지원을 통해서 신속한 임상 진행을 지원한다.

임상 참여자 모집 지원을 위해 온ㆍ오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.

또한, 국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다.

신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상ㆍ임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.

또한 mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.

▽글로벌 생산협력 강화
정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화한다.

백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한ㆍ미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉ㆍ협력을 지원한다.

미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화해 국가 간 협력파트너십을 다변화할 계획이다.

세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에 참여하고, 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)ㆍ국제백신연구소(IVI)ㆍ라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.

▽글로벌 백신 허브 기반 신속 구축
정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.

먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이뤄진다.

백신 및 원부자재 생산시설ㆍ설비 구축을 위해 기업당 최대 30억 원(’21년 총 180억 원)을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.

또한 백신 개발ㆍ생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축 및 양산ㆍ품질관리 지원을 확대한다.

이와 함께 식약처에 GMP 사전검토 전담반을 설치ㆍ운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.

이어, 원부자재 기술 자급화를 지원한다.

국산 백신원료ㆍ생산부품ㆍ장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)ㆍ소부장ㆍ스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.

또한, 백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관•물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용해 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.

투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이뤄진다.

백신ㆍ원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다. 

외국인 투자를 촉진하기 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금 및 입지지원 등의 투자 유인 확대를 추진한다.

▽차세대 백신 신속개발 지원
반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.

다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가ㆍ범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피백신(예) 탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초ㆍ원천연구 강화를 추진한다.

정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다. 

먼저, 전임상단계는 ‘국가 전임상시험 지원센터’ 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축해 지원한다.

이어, 임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템 구축을 추진한다. 또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발 지원도 강화한다.

신속한 심사ㆍ허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원하고, 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영ㆍ기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다.

제품화도 적극 지원한다. 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질ㆍ비임상ㆍ임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.

코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정해 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.

아울러, 백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안을 검토한다.

특히, 국가 차원의 국제공조 및 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보ㆍ검체를 확보하고 해외연구거점 구축을 추진한다.

해외 연구자 유치 및 국내외 공동 연구 활성화를 위한 글로벌 백신 연구 단지조성을 추진하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구ㆍ교류도 추진한다.

더불어, 과학기술분야 출연(연)과 대학ㆍ기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과의 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통해 감염병 연구협력을 강화해 나갈 계획이다.

글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진되며, K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스도 종합제공한다. 

김부겸 국무총리는 “이번 기회에 명실상부한 글로벌 백신 허브로 거듭날 수 있도록 국가적 역량을 집중해야 한다.”라며, “국가가 국민의 생명과 안전을 지킨다는 국민의 기대에 부응하도록 오늘 공유된 비전과 전략을 실현해 나가는데 힘을 모아야 한다.”라고 강조했다.