ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아' 국내 허가

한국화이자제약은 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 로비큐아(성분명 롤라티닙)가 지난달 말 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 2차 치료 단독 요법으로, 이전에 알렉티닙이나 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받았거나, 크리조티닙이나 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 대해서다.

로비큐아는 기존 화이자제약의 ALK 양성 비소세포폐암치료제인 잴코리(크리조티닙)의 후속 약물격으로, 2세대 ALK 저해제 치료 이후 발생하는 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이며, 1일 1회 경구 투여로 복용 편의성을 갖췄다는 것이 화이자제약의 설명이다.

이번 허가는 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 오픈라벨단일군다국가다기관 2상 임상시험을 근거로 이뤄졌다.

임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 47%, 두개내 객관적 반응률(IC-ORR)은 63%를 기록했다.

안전성과 관련해서는 일반적으로 관리 가능한 경증에서 중등도 수준의 이상반응이 보고됐다. 고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 로비큐아와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량 조절 및 지질저하요법을 통해 관리 가능한 수준이었다.

송찬우 한국화이자제약 항암제 사업부 대표부사장은 그 동안 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에서 2세대 ALK 저해제 치료 이후 질병 진행 시 사용할 수 있는 치료 옵션이 부족했는데, 이번 로비큐아 국내 허가를 통해 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 의의를 밝혔다.