편두통 예방 치료제 '아조비' 국내 허가

한독테바는 자사 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)가 지난달 27일 성인 편두통 예방 치료제로식품의약품안전처 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제다.월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다.

이번 허가는 삽화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다.

월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%(P0.001), 분기 투여군 44.4%(P0.001)로 더 높았다.

HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.60.3일, 분기별 투약군은 4.303일로, 위약군 2.50.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다.

두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다며 아조비가 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 아조비는 지난 2018년과 2019년 각각 미국식품의약국(FDA)의 승인과 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 획득한 바 있다.