종근당, 루센티스 시밀러 내놓고 '시장 흔든다'

제네릭이 출시되지 않은 상황 속에 2020년 특허만료 수입의약품 청구액 1위를 기록 중인 황반변성 치료제 루센티스에 강력한 경쟁자가 등장했다.

종근당은 28일 루센티스의 바이오시밀러 CKD-701의 허가를 식약처에 신청했다고 밝혔다.

같은 날 식약처는 루센티스의 한 해 급여청구액이 약 350억원으로 수입의약품 청구액 1위를 기록했다며 국내 제약사의 바이오시밀러 출시를 적극 독려한 이후 CKD-701 허가신청 사실이 알려지며 더욱 눈길을 끌었다.

종근당이 1000억원의 황반변성 치료제 시장에 본격적인 참여를 선언하며 루센티스는 경쟁약인 아일리아 등의 공세에 이어 바이오시밀러 출시까지 거센 도전에 직면할 것으로 보인다.

종근당에 따르면 CKD-701을 3개월간 투여받은 습성 황반변성 환자 146명의 최대교정시력(BCVA)을 비교한 결과, 15글자 미만으로 시력 손실 정도가 적은 환자 비율이 97.95%로 나타났다. 오리지널 약물인 루센티스 투여군은 98.62%로 통계적인 차이가 없었다.

최대교정 시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14 글자가 개선돼, 6.28 글자가 개선된 루센티스와 통계적으로 동일한 범위에 들어갔다.

중심 망막 두께 변화 등의 지표는 물론 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 루센티스와 차이가 없었다.

종근당은 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701과 루센티스의 동등성을 비교하는 임상 3상을 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에 의뢰했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃어 실명할 수 있는 심각한 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다.

종근당은 CKD-701이 승인되면 치료제 선택의 폭이 넓어질 것이라며 370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 동남아와 중동 지역까지 시장을 확대하겠다라고 밝혔다.