키트루다, 삼중음성유방암 병용요법 적응증 획득

한국MSD의 면역항암제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 적응증을 또 다시 넓혔다.

전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 기존 항암화학요법과의 병용요법으로, 유방암 관련 적응증 획득은 이번이 처음이다.

한국MSD는 키트루다가 지난 7월 23일자로 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

구체적으로는 PD-L1발현양성(CPS10)이면서 수술이불가능한국소재발성또는전이성삼중음성유방암환자의치료를 위한 ▲알부민결합파클리탁셀 ▲파클리탁셀 ▲젬시타빈+카보플라틴 등 기존 3가지항암화학요법과의병용요법으로다.

삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체프로게스테론 수용체HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암으로 우리나라 전체 유방암 환자의 1520%를 차지한다.

이번 허가에는 KEYNOTE-355 연구가결정적인 영향을 미쳤다.

키트루다-항암화학요법 병용요법을 썼을때 환자의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)로 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였으며, 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선이 확인됐다는 내용이다.

반응 지속기간(Duration of Response, DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.

아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 17.3개월, 항암화학요법군이 5.6개월(HR=0.45, 95% CI, 0.22-0.91)로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다.

한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과라며 키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해, 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들의 희망이 될 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.

한편 키트루다 허가와 맞물려 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit도 동시에 승인됐다.