식약처, 의약품 표준제조기준 일부 개정 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 9월 8일까지 의견을 받는다.

표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류ㆍ규격ㆍ배합한도, 제형, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가ㆍ심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.

이번 개정안의 주요내용을 보면, 성분의 규격은 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정됐으나, 앞으로는 모든 원료의 별첨규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.

제형은 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제ㆍ구강붕해정ㆍ구강용해필름 제형과 메코발라민ㆍ코바마미드ㆍ타우린 배합성분이 새롭게 추가돼 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품이 표준제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.

감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정된다.

그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다.”라고 말했다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령ㆍ자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.