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<figure class="photo-layout image photo_94027 max-width-960 float-center" data-idxno="94027" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="제2차 전국 의사 총파업이 시작됐던 2020년 9월 26일 오전 서울 송파구 서울아산병원 선별진료소에서 파업에 돌입한 전공의가 코로나 19 검체 채취를 하고 있다. ⓒ의협신문 김선경" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138082_94027_5038.jpg" />
<figcaption>제2차 전국 의사 총파업이 시작됐던 2020년 9월 26일 오전 서울 송파구 서울아산병원 선별진료소에서 파업에 돌입한 전공의가 코로나 19 검체 채취를 하고 있다. ⓒ의협신문 김선경</figcaption>
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코로나19 장기화로 인해의료인력난 문제가 지속 제기되면서 대책 중 하나로 나온전공의 활용의 법적 근거를 담은 개정안이 입법예고됐다. 예고 기간은 2월 9일까지 열흘이다.

보건복지부는 1월 29일 전문의의 수련 및 자격 인정에 관한 규정 일부개정(안)을 입법 예고, 전공의 겸직금지 예외인정 조항을 추가했다.

전공의 코로나19 의료지원에서 절차적 문제로 거론된 전공의 겸직 금지 조항 문제를 해소하기 위한 내용을 담았다.

앞서 전공의 겸직금지 예외인정 조항 추가 논의가 나올 당시, 의료계는 전공의들을 코로나19 방역에 강제 차출하려는 시도라며 반발했다.

특히 대한전공의협의회는 지난해12월 성명을 통해 우린 노예가 아니다라면서전공의 인력 차출에 강한 거부 입장을 밝혔다.

보건복지부는 당시 보도설명자료를 통해 코로나19를 위한 민간 의사 인력 확보는 대한의사협회 재난의료지원팀을 통해 자발적인 참여로 모집할 예정이라고 설명하며 전공의 강제 차출 논란을 일단락 지은 바 있다.

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<figure class="photo-layout image photo_94028 max-width-600 float-center" data-idxno="94028" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="보건복지부는 1월 29일 '전문의의 수련 및 자격 인정에 관한 규정 일부개정(안)'을 입법 예고, 전공의 겸직금지 예외인정 조항을 추가했다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138082_94028_512.png" />
<figcaption>보건복지부는 1월 29일 전문의의 수련 및 자격 인정에 관한 규정 일부개정(안)을 입법 예고, 전공의 겸직금지 예외인정 조항을 추가했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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보건복지부는 제14조의 전공의의 의료기관 등 개설 금지에 임용되거나 감염병자연재해 등으로 인한 국가적 재난 상황에서 국민의 건강과 안전을 위해 전공의의 근무가 필요하다고 보건복지부 장관이 인정한 기관에서 근무한 경우는 겸직으로 보지 아니한다는 예외 조항을 신설했다.

보건복지부는 코로나19와 같이 국가적 재난 상황에서 복지부장관이 인정한 기관에서는 전공의 근무가 가능하도록 함에 따라 보건의료 현장에 긴급히 의료인력을 충원해 국민의 건강 보호와 신속한 대응이 가능한 입법 효과가 기대된다고 설명했다.

'논란됐던' 전공의 겸직 금지 예외 조항, 결국 신설

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<figure class="photo-layout image photo_94023 max-width-600 float-center" data-idxno="94023" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138079_94023_3154.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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식품의약품안전처 검증 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 즉 코로나19 백신으로 사용해도 문제가 되지 않는다고 판단한 것.

특히 임상시험 자료 부족 등으로 유효성 논란을 일으켰던 65세 이상 고령자 접종에 대한 효과도 인정된다며 접종을 권고했다.

식약처는 1일 한국아스트라제네카의 아스트라제네카코비드-19 백신주의 임상시험 결과에 대해 코로나19 백신 안전성효과성 검증 자문단 회의 결과를 공개했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상비임상품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 영국 2건(1/2상, 2/3상), 브라질 1건(3상) 및 남아프리카공화국 1건(1/2상) 등 총 4건으로, 효과성 평가는 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)으로 표준용량 2회를 투여받았다.

임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과, 평균 연령은 42.2세로 비만심혈관계호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 37%(3,281명), 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명) 포함됐다.

예방 효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교분석했으며, 고열기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평가 결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과다.

검증 자문단 회의에서는 아스트라제네카코비드-19백신주 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여 용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 논의했다.

먼저 백신 투여량은 임상시험 중 일부 시험대상자가 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량이 투여됐음을 고려해 신청투여 용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했다.

검증 자문단은 ▲임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 ▲저용량군과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며 ▲저용량군과 표준용량군 간에 투여간격대상자연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절하지 않으며 ▲저용량군 대상자수가 적어 군간 비교가 제한적인 점 등을 고려해 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

백신 투여 간격은 ▲1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 ▲브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 412주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다.

만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성에 대해선 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

다만 소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방 효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방 효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견도 있었다.

한편 안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3745명(백신군 1만 2021명, 대조군 1만 1724명)에게서 이루어졌으며 분석대상의 평균 연령은 41.8세로 비만심혈관계호흡기계 등에 기저질환이 있는 사람은 35.8%(8,510명), 만 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

또한 검증 자문단은 임신부 투여와 관련해 임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다고 자문했으며, 수유부에서는 이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다.

검증 자문단은 이상의 의견을 종합해 현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.

식약처 검증자문단 "아스트라제네카 코로나 백신 안전성·유효성 확인"

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<figure class="photo-layout image photo_94055 max-width-600 float-center" data-idxno="94055" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="(사진 왼쪽부터) 기호 1번 남기남 후보, 기호 2번 김영일 후보ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138078_94055_426.jpg" />
<figcaption>(사진 왼쪽부터) 기호 1번 남기남 후보, 기호 2번 김영일 후보ⓒ의협신문</figcaption>
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대전시의사회 제12대 신임회장이 오는 4일 오후 7시 판가름 난다.

김영일 현 회장이 재출마한 가운데 남기남 한마음가정의학과 원장이 도전장을 냈다.

이번주 3일과 4일 이틀간 온라인 투표로 진행되며, 4일 오후 7시 대전시의사회관에서 개표된다.

기호 1번 남기남 후보(59한마음가정의학과의원 원장)와 기호 2번 김영일 후보(58)는 충남의대 2년 선후배 사이다.

기호 1번 남기남 후보는 1986년 충남의대 졸업후 연세대 세브란스병원에서 가정의학과 전문의 과정을 밟았으며, 옥천성모병원 가정의학과장, 을지대학교병원 가정의학과 주임교수 등을 거쳐 현재 한마음가정의학과의원을 운영중이다.

남 후보는 ▲전공의 권익향상 제도마련 ▲여의사 특별위원회 구성 ▲회장 단임 전통 계승 ▲한약 성분공개와 안전 유효성 확보요구 등을 공약으로 제시했다.

기호 2번 김영일 후보는 1988년 충남의대 졸업후 동 대학병원에서 외과 수련과정을 마친후 전문의 자격을 취득했으며, 서구의사회 정책이사를 시작으로 의사회 활동에 몸담아 2018년 대전광역시의사회 11대 회장에 당선됐다.

김 후보는 공약으로 ▲회원 고충처리위원회 강화 ▲전공의위원회 설치 ▲회원수익을 위한 대전시조례 제정 노력 ▲재정 건전화 등을 내걸었다.

대전시의사회장 4일 오후 7시 판가름

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<figure class="photo-layout image photo_94022 max-width-600 float-center" data-idxno="94022" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="대한병원협회가 1일 대한의사협회 신축회관 기금 약정금액 3억원 기부를 완료했다. (사진 왼쪽부터) 송재찬 대한병원협회 상근부회장, 최대집 대한의사협회장, 정영호 대한병원협회장, 박홍준 회관신축추진위원회 위원장 ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138077_94022_119.jpg" />
<figcaption>대한병원협회가 1일 대한의사협회 신축회관 기금 약정금액 3억원 기부를 완료했다. (사진 왼쪽부터) 송재찬 대한병원협회 상근부회장, 최대집 대한의사협회장, 정영호 대한병원협회장, 박홍준 회관신축추진위원회 위원장 ⓒ의협신문</figcaption>
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대한병원협회가 1일 대한의사협회 신축회관 기금으로 2억원을 추가 납부, 약정금액 3억원 기부를 완료했다.

병협은 2017년 12월 21일 회관 신축기금으로 3억원 기부를 약정하며 1억원을 먼저 전달한 바 있다.

정영호 회장은 대한민국 의료계 종주 단체인 의협회관 신축이 성공적으로 진행되길 기원한다며 물심양면 보탬이 될 수 있도록 약정한 3억 원 중 나머지 2억 원을 일괄 기부하게 됐다고 말했다.

이어 병원계도 오랜 경영난에 더해 최근 코로나19의 여파로 큰 어려움을 겪고 있는 상황이지만, 새 의협회관이 우리나라 의료계의 랜드마크로 자리 잡을 수 있기를 바라는 마음으로 병협 산하 단체들이 힘을 모았다고 전했다.

최대집 의협 회장은 병협은 3억원이라는 거금의 기부를 약정한 바 있다며 13만 의사의 전당이며, 우리나라 의료계의 상징이 될 회관이 성공적으로 지어질 수 있도록 의협 집행부도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

박홍준 회관신축추진위원회 위원장(의협 부회장서울특별시의사회장)은 오늘 약정액을 모두 기부한 병원계의 소중한 뜻과 정성을 새겨 회관신축에 긴요하게 사용할 것이라며 의협회관이 성공적으로 완공될 때까지 의료계에 대한 지속적인 관심과 참여를 바란다고 당부했다.

이날 기부금 전달식에는 최대집 의협 회장과 박홍준 회관신축추진위원회 위원장, 정영호 병협 회장과 송재찬 병협 상근부회장 등이 참석했다.

대한병원협회, 의협회관 신축기금 총 '3억원' 기부

경기도의사회 선거관리위원회는 1일 제35대 경기도의사회장 선거 당선자로 기호 2번 이동욱 후보를 공고했다.

경기도의사회장 선거는 한창 우편투표가 진행 중인 상황이었고, 오는 8일과 9일 전자투표까지 실시한 후 개표를 통해 당선자를 확정할 예정이었지만, 기호 1번 변성윤 후보에 대한 후보 등록 취소 결정이 나면서 단독후보가 된 이동욱 후보를 개표 없이 당선인으로 공고한 것.

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<figure class="photo-layout image photo_94025 max-width-600 float-center" data-idxno="94025" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138076_94025_4927.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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<figure class="photo-layout image photo_94029 max-width-600 float-center" data-idxno="94029" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138076_94029_526.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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경기도의사회 선관위가 밝힌 변 후보의 후보 등록 취소 사유는 경고 누적과 허위 경력 활용 선거운동 등이다.

경기도의사회 선관위는 1일 입장문을 통해 기호 1번 변성윤 후보의 등록을 취소하고, 기호 2번 이동욱 후보를 제35대 경기도의사회장 선거 당선인으로 공고했다고 밝혔다.

선관위는 입장문에서 경기도의사회 회원들의 선택권을 보장하기 위해 2021년 1월 27일까지 기호 1번 변성윤 후보에게 총 4차례 경고 누적에도 불구하고 마지막까지 그 자격을 유지하고, 선거를 예정대로 진행하려고 각고의 노력을 기울여왔으나, 최초 경고 조치에 대한 시정명령의 지속적인 불이행과 이에 따른 경고 누적으로 부득이하게 규정에 따라 기호 1번 변성윤 후보자의 후보 등록을 취소할 수밖에 없음을 알려드린다라고 변 후보 등록 취소에 관해 설명했다.

이어 기호 1번 변성윤 후보자가 제출한 소개서의 평택시의사회 회장(당선인) 이력에 대해서 본 위원회는 면밀히 검토한 결과, 변성윤 후보자가 경기도 의사회장 선거에 이용할 목적으로 해당 이력을 만들기 위해 평택시의사회의 회칙을 어겼을 뿐 아니라 이미 공고한 선거 일정도 변경하는 등 고의적으로 허위 이력을 작성했다고 판단되고, 해당 평택시 홈페이지에 공고하고 당선인 인사를 하는 등 허위 이력을 이용한 선거 운동을 지속적으로 하고 있어 이에 대해 두 차례에 걸쳐 정정 명령을 내렸으나 전혀 이행하지 않아 이 역시 등록 무효 사유에 해당 된다고 판단한다라고 덧붙였다.

이에 앞서 변 후보는 지난 1월 31일 보도자료를 통해 경기도의사회 선관위의 중립적 선거관리를 촉구하며 평택시의사회 회장 당선자 신분이라는 것을 충분히 소명했다고 주장했다.

변 후보는 이미 본 후보자가 평택시의사회 회장 당선자 신분이라는 것을 평택시의사회에서 충분히 소명했고 본 후보자 역시 이의제기했으나 이를 전혀 무시한 채, 마치 본 후보자가 이력 관련 허위사실을 기재해 경고조치했다고 (선관위가) 적는 등 본 후보자를 지속적으로 핍박하고 있는 것이라고 강조했다.

아울러 공정성이 생명인 경기도의사회 선거관리위원회가 회장 선거에 직접 개입해 본 후보자에 대한 온갖 시정조치를 요구하더니 급기야는 공문을 통해 후보자격의 박탈과 취소를 언급하는 상황까지 오게 됐고 지금까지의 선관위의 편파적인 조치를 보면 충분히 가능하기도 한 것이라고 덧붙였다.

경기도醫선관위 '이동욱 후보 당선 공고'...변성윤 후보 등록 취소

<figure class="photo-layout image photo_94015 max-width-200 float-left" data-idxno="94015" data-type="photo" style="float:left"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138075_94015_5435.jpg" />
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코로나19 변이가 전세계 70여개국으로 확산된 가운데, 국내 분자진단 전문기업 씨젠이 독자적 자체 기술력으로 주요 변이 바이러스를 한 번에 구분해 낼 수 있는 진단키트 개발했다.

씨젠은 채취된 검체에서 ▲기존 코로나 바이러스 ▲영국발 코로나19 바이러스 변이 ▲남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이 ▲다른 변이(일본발브라질발 등) 및 새로운 유형의 신종 변이 등 4가지 바이러스 유형에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트를 개발해 전세계 시장에 신속하게 출시 예정이라고 1일 밝혔다.

씨젠이 이번에 개발한 제품은 Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay로 기존 코로나19 바이러스 유전자뿐만 아니라 다수의 코로나19 변이 바이러스 유전자를 한 번의 검사로 검출 및 구분할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단제품이다. 바이러스 유전자에서 변이가 발생한 부분을 정확하게 찾아내는 씨젠의 자체 특허기술과 노하우 기술들이 적용돼 있어 변이 바이러스 종을 높은 정확도로 판별해낸다. 뿐만 아니라 인공지능(AI) 올리고 설계기술을 바탕으로 여러 개의 타깃 변이 바이러스를 한 번에 검출할 수 있는 독보적인 특허기술도 적용됐다.

씨젠 관계자는 코로나19 바이러스는 변이 종류가 다양하고 그 전파 속도가 빠른 만큼, 한 번의 검사로 다수의 변이를 구별해낼 수 있는 혁신적인 진단키트가 변이 확산을 차단하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다며 기존에 알려진 영국발 변이나 남아공발 변이뿐만 아니라 또 다른 유형의 변이 바이러스 발생 여부까지 알 수 있는 것이 제품의 특징이라고 말했다.

실제로 영국의 감염병 전문가로 구성된 호흡기 바이러스 자문그룹 NERVTAG에 따르면 영국발 변이의 경우 기존 코로나19 바이러스보다 전파 속도가 평균 71% 빠른 것으로 보고됐다. 이 때문에 신속하게 변이 바이러스 종류를 파악해 적절한 대응을 하는 것이 중요하다.

최근 남아프리카공화국 국립전염병연구소 발표 자료에 따르면 남아공발 변이 바이러스는 백신 효과를 무력화할 가능성이 높다고 알려졌다. 따라서 백신 효과를 확인하고 새로운 변이 바이러스에 적합한 백신 개발을 위해 변이 바이러스 종류를 정확하고 빠르게 알아내야 한다.

지금까지 코로나19 진단은 PCR 검사나 항원항체 검사 방법을 통해 바이러스 감염 여부나 항체 형성 여부를 판별하는 방식으로 이뤄졌다. 코로나19에 감염됐는지 여부는 알 수 있지만, 바이러스 변이 여부는 알 수 없기 때문에 신속한 변이 확산 차단을 위한 대책을 세우기가 어려운 실정이다.

특히 신속 항원항체 검사의 경우 기술적으로 바이러스 변이 여부를 구분하기가 현재로서는 매우 어렵다. 또 PCR 검사 방법은 유일하게 변이 유무를 구분할 수 있지만, 일반적인 PCR 방법으로는 여러 종류의 변이 바이러스를 한 번의 검사로 구별해내기 어렵다.

뿐만 아니라 현재 코로나 9 확진 환자의 변이 발생 여부 확인을 위해 PCR 검사 후 2차적으로 시행하는 유전자 염기서열 분석(시퀀싱) 방법은 분석 자체에 많은 시간이 소요되고, 한 번에 대용량 검사가 불가능해 변이 확산을 조기에 차단하는 데 한계가 있는 현실이다. 반면 씨젠의 새 진단키트는 의심 환자에 대해 초기부터 대용량 자동 PCR 검사를 2시간 내에 완료할 수 있다.

씨젠은 코로나19 바이러스 발생 초기인 지난해 1월부터 씨젠 만의 독보적인 AI 기반 코로나19 유전자 빅데이터 자동 분석 시스템인 씨젠 인실리코(in silico) 코로나19 바이러스 감시 시스템을 활용, 전세계에서 보고되고 있는 코로나19 변이 바이러스 발생 정보를 주기적으로 신속히 모니터링하고 있다.

씨젠 관계자는 최근 WHO 발표에 따르면 이미 전 세계 70개 국에서 영국발 코로나19 변이가 발견되고, 남아공발 변이도 한 주 전보다 8개국 늘어 31개국으로 확산됐다며 씨젠은 변이 바이러스의 확산을 신속하게 차단하기 위해 각국 정부 기관에 우선적으로 본 제품을 제공해 글로벌 분자진단 기업으로서 책임을 다하고자 한다고 말했다.

씨젠, 코로나19 변종 바이러스도 한 번에 잡는다

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<figure class="photo-layout image photo_94016 max-width-960 float-center" data-idxno="94016" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="'핀페시아'를 중고거래사이트인 중*나라와 당근마켓에 검색한 결과, 판매글을 쉽게 찾을 수 있었다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138074_94016_020.png" />
<figcaption>핀페시아를 중고거래사이트인 중*나라와 당근마켓에 검색한 결과, 판매글을 쉽게 찾을 수 있었다. ⓒ의협신문</figcaption>
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인터넷 해외 직구를 통한 불법 의약품 구매가 끊이지 않고 있다. 유통방식 자체가 불법이라는 점도 문제지만 전문가들은 약에 대한 신뢰성에 대해 의문을 제기하고 있다.

그 중에서도 작년부터 큰 인기몰이를 하고 있는 해외 직구 의약품이 바로 탈모약으로 알려진 핀페시아다.

핀페시아는 피나스테리드 성분의 제네릭 제제다. 오리지널 제제는 MSD의 프로페시아로, 2008년 오리지널 특허가 만료되면서 제네릭 제제들이 잇달아 출시됐다. 핀페시아도 그 중 하나다.

현행법상 처방전 없이 해외 직구를 통해 전문의약품을 구매하는 행위는 명백한 불법이다. 약사법 제61조 1에 따라 약국개설자를 통하지 않은 의약품 소매를 알선하거나 광고하는 행위 역시 철저히 금지하고 있다.

심지어 핀페시아는 국내에서 아직 허가조차 되지 않은 상태다.

하지만 소비자들이 불법이라는 위험을 감수하고서라도 해외 직구를 선택하는 이유는 가격과 편리성에 있다.

병원마다 어느 정도의 차이는 있지만 정상적인 절차대로 피부과에서 의사의 처방을 받은 뒤 약을 구매하려면 처방비 약 2만 원 정도에 더해, 약값으로 1정당 약 2000가량의 비용이 발생한다.

하지만 불법적 경로인 직구 사이트를 이용할 경우 처방 없이 1정당 약 100원200원 정도의 비용만 지불하면 된다.

거기에 병원을 방문할 수고를 덜 수 있다는 점도 매력적인 요소다. 소비자가인터넷으로 주문입금만 진행하면 집으로 약이 배달, 손 쉽다게 진행된다.

관세법의 허점을 교묘히 이용할 수 있다는 점도 불법 전문의약품 해외 직구를 가능하게 하는 요인 중 하나다.

현행 관세법에서 150달러 이하, 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량의 이른바 소액소량의약품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 수입신고 및 관세를 면제하고 있다.

분명히 일반의약품의 경우로 한정돼 있지만 판매자들이 전문의약품을 일반의약품으로 둔갑시키거나 가짜 처방전을 동보하는 등 각종 꼼수를 통해 통관되는 일이 빈번하게 발생하고 있는 것이다.

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<figure class="photo-layout image photo_94017 max-width-700 float-center" data-idxno="94017" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="네이버 검색창 '핀페시아 직구' 검색 결과 ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138074_94017_057.png" />
<figcaption>네이버 검색창 핀페시아 직구 검색 결과 ⓒ의협신문</figcaption>
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[의협신문]은 탈모약 중, 저렴한 가격으로 젊은 연령층을 중심으로 큰 인기를 끌고 있는 핀페시아에 대한 구매를 시도해봤다.

네이버 검색창에 핀페시아 직구를 검색하니, 해당 약의 구매 후기부터 직구 방법, 할인 받는 방법 등이 검색됐다.

그 중 핀페시아 직구 방법이 포함된 블로그에 접속했다.

핀페이사 제약사가 믿을만한 곳이며 약의 성분이 오리지널 약인 프로페시아와 효과가 동일하다는 내용의 광고글이 이어졌다.

구매가 바로 가능한 사이트 주소를 클릭했다.

주문은 68주 정도 걸리며 코로나 영향으로 12주까지 길어질 수 있다는 안내 팝업창이 떴다.

리뷰에는 구매 후 핀페시아 600정 잘 받았다, 핀페시아 600정 후기 등의 게시글들이 상당수 올라와 있었다.

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<figure class="photo-layout image photo_94018 max-width-900 float-center" data-idxno="94018" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="핀페시아 해외 직구 사이트. 통관 문제 발생 시, 환불을 해주겠다는 안내글과 함께 다수의 후기글들이 올라와 있다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138074_94018_156.png" />
<figcaption>핀페시아 해외 직구 사이트. 통관 문제 발생 시, 환불을 해주겠다는 안내글과 함께 다수의 후기글들이 올라와 있다. ⓒ의협신문</figcaption>
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핀페시아 600정 구매를 클릭하니 통관 문제 발생 시 1회 무료 재발송, 2회 전액 환불을 진행해 드린다는 안내 문구도 확인 가능하다.

간단한 절차를 통해, 회원 가입 후 구매 버튼을 누르니 48시간 내에 입금하라며 예금주와 계좌번호가 뜬다. 예금주의 성명은 외국어로 돼 있었다.

기본 정보가 전혀 없는 상황에서도 가입 축하 쿠폰 등을 활용한 할인까지 받으며 구입에 성공했다. 입금까지 했다면 사무실에는 늦어도 12주 안에 핀페시아 600정이 도착했을 것이다.

구매는 해외뿐만 아니라 중고제품 거래 사이트에서도 이뤄지고 있었다. 중*나라와 당*마켓에 각각 핀페시아, 탈모약을 검색하자 개인 간 거래 정황을 쉽게 찾아볼 수 있었다.

심지어 유튜브에서는 핀페시아 검색 광고까지 등장하고 있다.

유튜브 채널에서 핀페시아를 검색하니, 핀페시아 구매대행 문구가 담긴 사이트가 광고란 상단에 검색됐다. 탈모약 관련 유튜버의 방송에 팝업 형태의 광고가 검색되기도 했다.

유튜브에는 핀페시아 직구 3개월 복용 후기, 한국보다 훨씬 싼 핀페시아 직구 방법 등 명백한 불법 행위를 주제로 활동하는 유튜버들도 상당수 있었다.

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<figure class="photo-layout image photo_94019 max-width-900 float-center" data-idxno="94019" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="유튜브 검색 광고에 핀페시아 해외직구 사이트 광고 모습. 유튜브 영상 도중 팝업 형태의 광고도 진행되고 있다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138074_94019_38.png" />
<figcaption>유튜브 검색 광고에 핀페시아 해외직구 사이트 광고 모습. 유튜브 영상 도중 팝업 형태의 광고도 진행되고 있다. ⓒ의협신문</figcaption>
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노윤우 피부과전문의(강남맥스웰피부과 원장)는 삼탈모 모모코주부유튜브채널을 통해 해외 직구를 통한 핀페시아 등의 구입은 유통과정 자체가 불법이다. 더 심각한 문제는 제조 과정에서 납중독, 중금속 오염이 된 경우가 많아 상당히 위험하다는 점이라고 지적했다.

이어 약이라는 것은 들어있는 성분뿐만 아니라 유통과정에 대한 조절과 통제가 필요한 부분이다. 허가를 받은 그 제품 맞는 건지, 이름만 같은 또 다른 제품인지, 효과가 있는 건지 없는 건지, 엉터리로 만든건지 알 수 있는 방법이 없다고 말했다.

특히 복용하는 약에 납과 같은 중금속이 들어있을 경우 큰일날 수 있다면서 납 중독 등 심각한 부작용에 시달리게 되더라도 이에 대해 하소연할 수 있는 곳도, 책임을 물을 곳도 없다. 이는 심각하게 받아들여야하는 부분이라고 경고했다.

오남용의 위험성에 대한 전문가들의 지적이 계속되자, 온라인에서의 유통 규제에 대한 법적 근거를 마련하거나 구입자에 대한 법적 규제 등의 법안이 작년에도 잇달아 발의됐지만, 지지부진한 상태다. 여기에 신고가 이뤄지더라도 해외 IP를 사용하는 등 추적에 어려움을 겪고 있는 상황이다.

이상준 피부과의사회장(아름다운나라피부과의원)은 [의협신문]과의 인터뷰에서 핀페시아를 포함, 상당수의 외국 의약품이 온라인 구매대행 사이트를 통해 국내에 유통되고 있다. 이미 몇년 전부터 문제점이 인지되었고 약사회가 실태를 조사해 관계 당국에 민원을 제기하기도 했지만, 제대로 근절되지 않고 있다고 설명했다.

이어 탈모에는 여러가지 종류가 있다. 이 약은 남성형탈모에 효과가 있는 약이라면서 남성형 탈모가 아닌 분들도 탈모약이라는 말에, 이 약을 복용할 가능성이 있다. 해당 약을 오남용했을 경우, 사정액 감소, 성욕저하, 발기부전 등이 발생할 수도 있다고 경고했다.

국내의 검증 과정을 거치지 않은 점도 큰 위험 요소라고 짚었다.

이상준 회장은 외국에서 이미 사용하고 있는 약이더라도 인종적인 차이에 따라 효능과 부작용이 다를 수 있다며 이에, 약사법에 따라 일정한 검증과정을 거쳐 국내 판매가 이뤄지고 있다. 그렇지 않을 경우 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다. 의사와의 상담이 반드시 필요한 이유라고 지적했다.

더불어 국내에 불법으로 유통되는 탈모치료제는 중국과 인도의 제조 업체를 근간으로 하는 경우가 대부분이라며 FDA에서 발표한 바에 따르면, 중국인도계 원료의약품 제조업체는 제조 공정 관리가 미비해 불순물 노출 위험이 높다고 알려져 있어, 주의가 필요하다고 꼬집었다.

마지막으로 해당 약은 제네릭 제재로, 오리지날 약과 비교해 효과의 동등성이 확인된 바 없다면서 해당 불법 행위가 알려진지 상당한 시간이 지났지만 쉽게 해결되지 않고 있다. 큰 문제가 발생하기 전에 관계 당국이 법과 제도의 미비점을 짚고, 시정해주길 바란다고 전했다.

너무 쉬운 '탈모약' 해외직구, 명백한 '불법' 더 큰 문제는…

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<figure class="photo-layout image photo_94013 max-width-600 float-center" data-idxno="94013" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138073_94013_136.png" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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대한의사협회 회장 선거를 한 달여 앞두고, 선거인명부 이의 신청 관련 선거관리규정에 대한 혼란이 일자 의협 중앙선거관리위원회(선관위)가 정리에 나섰다.

의협 선관위는 1월 31일 안내 공문을 통해, 최근 일부 단체에서 제기한 선거 관리 규정문제를 정리했다.

선관위가 공지한 전체 선거 일정에 따르면, 선거인 명부 열람은 2월 5일부터 24일까지 진행된다. 이후 2월 25일 선거인 명부를 확정한다.

일부 단체는 해당 일정에 따를 경우, 제86회 상반기 의사 실기시험 합격자들의 선거권 부여에 차질이 생길 수 있다고 지적했다.

선거권을 얻기 위해서는 협회 등록 및 회비를 납부해야 하는데 해당 시험 합격자 발표일이 2월 22일로, 선거권을 얻기 위해 주어진 시간이 너무 촉박하다는 것.

이에 일부에서는 선거관리규정 제26조를 들며 선거권을 얻을 수 있는 기간이 3월 10일까지로 봐야 한다고 주장했다.

현행 선거관리규정 제26는 선거인 명부에 이의가 있는 선거권자는 선거일 초일 7일 전까지 당해 시도위원회 등 위원장에게 이의를 신청할 수 있다고 명시하고 있다.

이에 대해 의협 선관위는 해당 이의 신청은 선거권이 있는 회원에 한정된 것이라며 선거권자에 한한 사항으로, 선거인명부 열람 이후 선거권이 없는 회원의 경우 동 조항을 적용할 수 없다고 정리했다.

즉, 일부에서 3월 10일까지 회비 납부를 할 경우 41대 의협 회장 선거에 참여할 수 있다고 본 해석은 잘못된 것이라는 설명이다.

의협 선관위는 2021년 면허취득 예정인 회원의 경우, 선거인명부 열람 기간에 2월 24일까지 지부, (특별)분회를 포함한 협회 등록 신고와 입회비를 완납해야 한다며 이후 절차에 따라 관할 시도위원회 등에 통보한 경우에만 선거권을 획득할 수 있다고 분명히 했다.

한편, 의협 회장 선거권은 당해년도를 제외한 최근 2년간(2018, 2019년) 연회비를 납부한 회원(입회한 지 2년 미만인 경우 입회비 및 입회기간 동안의 연회비 납부 회원)에게 부여된다. 협회에 등록하지 않거나 실태 및 취업상황 등을 신고하지 않은 회원은 선거에 참여할 수 없다.

의사국시 합격생, 2월 24일까지 입회해야 '선거권' 부여

<figure class="photo-layout image photo_94012 max-width-400 float-right" data-idxno="94012" data-type="photo" style="float:right"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138072_94012_556.jpg" />
<figcaption></figcaption>
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당초 1월 30일부터 병원 내 중대 환자안전사고를 보고하지 않으면 과태료를 부과하는 안전보고 의무화 제도가 6월 30일로 유예, 병원들이 한숨 돌리게 됐다.

병원에서 발생한 중대 환자안전사고는 보건의료인이나 환자가 그 사실을 자율보고하는 방식이었으나 지난해 환자안전법이 개정돼 200병상이상 병원급 의료기관과 100병상 이상 종합병원은보고가 의무화됐다.

의무보고 대상 사건은 ▲설명하고 동의받은 내용과 다른 내용의 수술수혈전신마취 ▲진료기록과 다른 의약품 또는 다른 용량이나 경로로 투여 ▲의료기관 내 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적정신적 손상을 입은 경우며, 중대 환자안전사고 발생일로부터 1개월 이내 보고를 의무화했다.

과태료규정도 생겨 중대 환자안전사고가 발생했으나이를 보건복지부장관에 보고하지 않거나, 거짓으로 보고한 경우 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 이상 300만원이 부과된다.

하지만 보건복지부는 안전보고 의무화 제도가 올해 첫 시행인데다 코로나19 3차 유행으로 감염병 위기수준이 여전히 심각단계이고, 의료기관들이 코로나 19 확산 대응에 총력을 기울이고 있는 점 등을 고려해 6월 30일까지를 계도기간으로 정했다. 이 기간동안은 중대사고가 발생했으나 인지부족, 착오 등으로 보고하지 못했거나 보고과정상 일부 누락한 경우 과태료는 부과되지 않는다.

환자안전위원회 설치전담인력 배치 현황보고도 6월30일까지 완료하면 된다.

보건복지부 의료기관정책과는 이같은 사실을 대한병원협회 및해당병원들에 안내했다. 다만허위조작하여 거짓보고하거나 고의로 누락한 경우 계도기간 시정조치하였음에도 계속 보고하지 않은 경우에는 과태료를 부과조치하겠다고 밝혔다.

환자안전사고 미신고시 과태료...6개월 유예

<figure class="photo-layout image photo_94011 max-width-300 float-right" data-idxno="94011" data-type="photo" style="float:right"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138070_94011_527.jpg" />
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제일약품은 혈액투석환자의 철(Iron) 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신장질환치료제 트리페릭 주의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주 허가독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기 국내에 출시될 전망이다.

제일약품은 트리페릭 액-Triferic Dialysate과 트리페릭 주-Triferic AVNU 두 가지 제형 중 트리페릭 주-Trfieric AVNU 제형 출시를 먼저 진행한다.

트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시킨다.

제일약품 관계자는 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마친 트리페릭의 도입으로 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

국내에는 지난해 기준 8만 2000명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있다.

제일약품 '트리페릭 주', 식약처 품목허가 신청

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<figure class="photo-layout image photo_94009 max-width-600 float-center" data-idxno="94009" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="고혈압·이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담은 첫 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐정 6개 용량." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138069_94009_4045.jpg" />
<figcaption>고혈압이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담은 첫 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐정 6개 용량.</figcaption>
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한미약품이 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐를 출시했다.

아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품으로, 안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 한미약품만의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다.

한미약품은 아모잘탄아모잘탄플러스아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성했다.

한미약품 관계자는 고혈압 환자의 53.8%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 여러가지 약들을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령층 환자들의 복약순응도도 좋지 않아 여러 성분 조합의 복합제 개발이 필요한 상황이었다며 2제, 3제, 4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자들의 편의를 크게 높일 수 있게 됐다고 말했다.

아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성유효성을 입증했다.

임상 결과 아모잘탄엑스큐는 Losartan 단독 요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8㎜Hg의 수축기 혈압 강하 효과를 보였으며, 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소 효과도 보였다. 약제와 관련된 이상반응(Adverse Drug Reaction)은 한 건도 보고되지 않았다.

임상 3상 책임연구자인 김효수 서울의대 교수(서울대병원 순환기내과)는 아모잘탄엑스큐는 진료 현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합이면서 다양한 용량으로 출시돼 처방하기도 쉬울 뿐만 아니라, 환자들도 적은 약 알 수로 편하게 복용할 수 있다며 비용절감 효과와 순응도 향상 효과로 심장-뇌혈관질환 환자들의 치료와 재발 방지에 크게 기여할 것으로 기대한다고 말했다.

한미약품은 아모잘탄엑스큐 출시로, 의료진에게 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 목표 혈압 및 LDL-C 조절을 위해 아모잘탄큐부터 아모잘탄엑스큐까지 12가지 용량의 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 환자들에게는 복약 순응도 향상을 통한 우수한 치료 효과와 함께, 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있게 됐다.

한미약품은 현재 원외처방 매출에서 국내 항고혈압제 점유율 1위를 2년 연속 지키고 있다. 매년 1000억원대 이상 매출로 국내 항고혈압제 시장의 역사를 새로 쓰고 있는 한미약품은 이번 4제 복합신약 추가로 보다 탄탄한 성장기조를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

우종수 한미약품 사장은 세계 최초로 개발된 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐는 한미약품만의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 의미 있는 제품이라며 의료진과 환자들을 위한 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발해 한국 제약기업의 자존심을 지켜 나가겠다고 말했다.

한미약품, 첫 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'

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<figure class="photo-layout image photo_94010 max-width-600 float-center" data-idxno="94010" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="고은선 원장(고은여성병원, 사진 오른쪽)이 의협회관 신축기금 1000만원을 쾌척했다. ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138068_94010_4849.jpg" />
<figcaption>고은선 원장(고은여성병원, 사진 오른쪽)이 의협회관 신축기금 1000만원을 쾌척했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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인천광역시 미추홀구에서 개원중인 고은선 원장(고은여성병원)이 지난 1월 30일 1000만원의 신축기금을 대한의사협회 회관신축추진위원회에 전달해 힘을 보탰다.

고 원장은 13만 회원들의 진정한 상징이 될 수 있도록, 보다 많은 회원들이 신축기금 모금에 동참하면 좋겠다. 우리 회관에 대한 관심과 애정이 각별한 만큼, 이후로도 기회와 여건이 된다면 추가로 납부할 생각도 갖고 있다고 말했다.

고 원장은 산부인과 전문의로서 여성건강 분야 본업에 충실하면서도, 지역사회에서 출산장려문화에 앞장서고 소외계층의 복지 및 문화 관련 활동에도 적극적으로 참여하는 등 귀감이 돼왔다.

기금을 전달받은 박홍준 회관신축추진위원장은 산부인과, 특히 분만병원은 출산저하, 의료사고, 열악한 근무형태로 힘든데다가 코로나까지 겹쳐 최악의 상태인데도 고 원장께서 귀한 정성을 모아주셨다. 회원권익과 국민건강을 지키는 본산을 짓는 데 소중히 쓰겠다고 화답했다.

고은선 회원, 의협회관 신축기금 1000만원 쾌척

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<figure class="photo-layout image photo_94007 max-width-600 float-center" data-idxno="94007" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138067_94007_410.jpg" />
<figcaption>서울시 서남병원은 장영수 진료부원장등 전담병원 핵심인력을 지난 28일 미소들요양병원에 파견, 병원설계도를 살펴보며 환자 및 직원의 이동동선 관리 등 감염관리 및 시설공사 관련 자문을 했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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서울특별시 서남병원이 감염병전담 요양병원의 의료지원에 적극 나섰다.

서남병원은장영수 진료부원장을 비롯한 전담병원 핵심인력 10여명을지난 28일 서울시 감염병전담 요양병원으로 자원한 구로구 소재 미소들요양병원에 파견해설계도 및 현장을 면밀히 살펴보고, 감염관리 및 시설공사, 행정 및 전산시스템 등 전 영역에 걸쳐 자문을 시행했다.

장영수 서남병원 진료부원장은 감염병전담 의료기관으로 전환하고 운영하는 것에 대한 어려움을 누구보다 잘 알기에 감염병 최전선에서 쌓아온 노하우를 모두 전수하고자 한다. 안정적인 병상배정과 환자 치료 등 감염병전담 요양병원의 역할을 충실히 할 수 있도록 최대한 지원할 것이라며, 무엇보다 감염관리가 중요하다. 직원들이 안전한 환경에서 근무할 수 있게 설계해야 환자도 직원도 안전하다고 강조했다.

의사 및 간호사, 행정 인력 등으로 구성된 의료지원단은 환자 및 직원의 이동동선 관리, 오염구역과 청결구역 구분 등 감염관리 전반과 음압설치 등 시설공사, 직원 교육 및 행정전산 등 전 방위적으로 전문 컨설팅을 지속적으로 제공할 계획이다.

서남병원 장성희 병원장은 코로나19 종식을 위해 서남병원이 할 수 있는 모든 영역에서 최선을 다할 것이다. 서울 서남권 대표 공공종합병원으로서 시민의 안전을 지키기 위해 책임감과 사명감을 가지고 끝까지 노력을 다할 것이라고 말했다.

서남병원은 지난 1년간 코로나19를 전담하는 감염병관리기관으로 코로나19 확진자 2500여명 치료, 선별진료소 검사 1만 7500여건 등 감염병 예방과 치료를 위해 노력하고 있다. 더불어 코이카 생활치료센터, SK생활치료센터 의료지원반을 운영, 역학조사관 파견, 지역사회 대규모 감염 발생 시 의료인력 지원 등 감염병에 적극 대응하고 있다.

서울시 서남병원 , 코로나19 극복에 전방위적 지원

<figure class="photo-layout image photo_94006 max-width-600 float-left" data-idxno="94006" data-type="photo" style="float:left"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202102/138066_94006_2024.jpg" />
<figcaption>1월30일온라인으로 열린 연세의대 총동창회에서 한승경회장(사진 왼쪽 첫번째)이 사회를 보고있다. 한 회장은 이날 총회에서 3연속 동창회장에 당선됐다.ⓒ의협신문</figcaption>
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연세의대 총동창회 회장에 한승경(한승경우태하피부과) 현 회장이 유임됐다.

한 회장은 2월 1일부터 업무를 시작하는데 이번 당선으로 세 번째 연속 회장직을 수행하게 됐다.

연세의대 총동창화는 1월 30일 오후 4시 의대 동창회 사무실에서 2021년 총동창회 신년 온라인 모임을 열고, 임기 만료된 임원선출 및 인준, 각종 포상을 진행했다.

코로나 19로 인해 3일에 걸친 사전 모바일 선거에서 한승경(1981 졸업) 현 총동창회장의 유임이 결정됐으며, 감사에는 이광훈(1978 졸업), 주승행(1979 졸업) 동문이 선출됐다.

이어 각종 시상이 이어져 알렌영예동창상 장양수(1982년 졸업), 에비슨봉사상 김종욱(1994년 졸업), 광혜청년상 김한상(2008년 졸업)동문이 수상했다.

알렌영예동창상의 영예를 안은장양수 동문(연세의대 내과학)은 세브란스병원 심장내과 과장과 심혈관연구소 소장으로 활동했으며, 대한심장학회 이사, 한국지질동맥경화학회 임상연구위원장을 맡는 등 대외적으로도 왕성하게 활동하고 있다. 특히 심혈관중재술에서 일가를 이루었다는 평가를 받는 장교수는 만성폐쇄혈관 중재술에 탁월한 업적을 남겼다. 최근 2년간은 연세의대 학장으로서 모교 발전과 후학양성에 큰 업적도 남겼다.

에비슨봉사상을 수상한 김종욱 동문은 안과 전문의로서 사단법인 비이월드(B.E.World)를 창립하여 개발도상국을 대상으로 안과 진료와 봉사활동을 해왔으며 전문적인 의료인 양성을 위한 프로그램 개발에도 힘써왔다. 또한 모교인 원주의과대학의 교육환경개선을 위한 WISE 교육혁신센터 구축사업을 위한 기금 조성에도 큰 역할을 한 공로가 인정받았다.

광혜청년상을 수상한 김한상 동문(연세의대 내과학)은 암 조기진단의 실마리가 될 새로운 종양 바이오마커(생체표지자)를 발견하여 종양의 존재 여부 뿐만 아니라 발현단백질의 패턴에 따라 췌장암, 폐암, 대장암, 흑색종 등 암의 종류까지 예측 가능하게 함으로써 암 진단의 새로운 방향을 제시했다는 평가를 받았다.

이외에도 공로상은최인홍(연세의대 미생물학과1980 졸업)박홍준(서울시의사회장 1983졸업)강청희(국민건강보험공단 급여상임이사1990 졸업) 동문이, 의과대학에서 수여하는 올해의 동창상은 짐바브웨에서 의료선교에 힘쓰고 있는 강동원(1992 졸업)전진경(1995 졸업) 동문이 수상했다.

한승경 회장 연세의대 총동창회장 3연속 당선

질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경)는 1일 0시 현재, 지역사회 285명, 해외유입 20명(총 305명)의 신규확진자가 발생해 총 누적 확진자수는 7만 8,508명(해외유입 6,328명)이라고 밝혔다.

신규 격리해제자는 431명으로 총 6만 8,309명(87.01%)이 격리해제돼 현재 8,774명이 격리 중이며, 이중 위험ㆍ중증 환자는 225명이다.

사망자는 5명으로 누적 사망자는 1,425명(치명률 1.82%)이다.

신규확진자 지역별 현황은 서울 104명, 경기 89명, 광주 32명, 부산 15명, 인천 11명, 대구 9명, 강원 8명, 충북 5명, 경북ㆍ경남 각 4명, 충남 3명, 전북 1명 등이다.

해외유입확진자 국가는 아메리카 13명, 중국 외 아시아 8명, 아메리카 5명, 유럽 4명, 아프리카 3명이며, 국적은 내국인 13명, 외국인 7명이다.

코로나환자, 305명 늘어 7만 8,508명

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			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_107116">분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수</td>
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분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수 연구팀(제1저자: 한림대학교 강동성심병원 서승완 교수)이 노화에 따른 수면문제가 남녀에 따라 다르게 나타며, 특히 여성에서 두드러진다는 사실을 규명했다.

우리 몸은 노화를 겪으며 젊을 때보다 잠의 효율이 떨어지는데, 노인 연령에서 그 정도가 심한 경우를 &lsquo;노인 수면장애&rsquo;라고 한다.

대표적인 증상으로는 ▲불면증 ▲수면시간 감소 ▲주간 졸림 ▲수면 질 저하 ▲수면주기 지연 등이 있으며, 환자들은 만성적인 수면부족 상태로 일상생활에 지장을 겪는다.

이러한 수면장애는 방치할 시 뇌졸중, 심장병 등 여러 중증질환의 위험을 증가시켜 반드시 치료가 필요하다. 하지만 치료 여부를 결정할 수 있는 기준이 명확하지 않은 실정인데, 노화에 따른 &lsquo;자연적인 수면 질 저하&rsquo;와 질환의 범주에 속하는 &lsquo;수면장애&rsquo;의 경계가 불분명하기 때문이다.

김기웅 교수팀은 이를 판단할 수 있는 근거를 마련하고자 한국 노인의 수면 특성을 남녀로 구분해 분석하는 연구를 수행했다.

연구는 무작위 추출된 정신장애나 신경질환이 없는 60세 이상 한국 노인 4,686명의 피츠버그수면질척도(PSQI) 검사 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 2년 주기로 6년간 추적 관찰해 수면패턴의 변화를 보고했다.

그 결과, 여성의 경우 &lsquo;하루 총 수면시간&rsquo;이 2년 평균 4.22분씩 감소했으며, 잠드는 시간대는 연간 약 4분씩 느려졌다.

수면효율(잠든 총시간 대비 실재 수면 시간의 비율)은 1년 마다 0.9%p씩 악화됐는데, 남성에서 해당 증상들에 대해 통계적으로 의미 있는 변화가 관찰되지 않은 것과 대조적이다. 이 밖에도 &lsquo;주관적 수면의 질&rsquo; 항목에서도 남성보다 여성의 감소 폭이 크게 나타났다.

한편, 남성에서만 눈에 띄게 관찰되는 수면장애 항목은 &lsquo;주간 졸림 악화&rsquo; 한 가지로, 건강한 노인의 수면패턴 노화는 대부분 여성에서 두드러지는 양상을 보였다. 이는 노인 수면장애의 진단과 치료에 있어 성별이 주요 기준이 될 수 있음을 시사해, 향후 연구에 중요한 근거가 될 전망이다.

김기웅 교수는 &ldquo;이번 연구는 노화에 수반된 수면패턴 변화가 성별에 따라 분명한 차이가 있음을 규명했으며, 동양인 고령자의 수면을 장기간 추적한 최초의 대규모 연구라는 점에서 학술적으로 의미가 있다&rdquo;며, &ldquo;이를 근거로 노인 수면장애의 기준이 객관화, 세분화된다면 맞춤형 수면장애 치료법 발전에 큰 진전이 있을 것으로 기대한다.&rdquo;라고 말했다.

이번 연구는 보건산업진흥원과 질병관리본부의 지원으로 진행되고 있는 &lsquo;한국인의 인지노화와 치매에 대한 전향적 연구(Korean Longitudinal Study on Cognitive Aging and Dementia; KLOSCAD)의 일환으로, 연구결과는 국제학술지 &lsquo;Aging&rsquo;에 게재됐다.

노화에 의한 수면패턴 악화, 여성 두드러져

정웅종 약사공론 미디어본부장이 1월 31일 별세했다. 빈소는 경희대병원 장례식장(서울 동대문구 경희대로 23) 201호실(지상 2층)에 마련됐으며. 발인은 2월 2일(화) 오전 5시 엄수된다. 장지는 세종은하수공원(계좌번호: 061 21 0961469 국민은행 김미경).

정웅종 약사공론 미디어본부장 별세

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대한의사협회 중앙선거관리위원회(이하 선관위)는 31일 &lsquo;신규 회원 선거권 부여 안내문&rsquo;을 배포하고, 제86회 상반기 의사국가시험 실기시험 합격자의 &lsquo;대한의사협회장 선거권&rsquo;은 없다고 선을 그었다.

앞서 일부 의사단체들은 제41대 의사협회장선거에 새내기의사들이 참여할 수 있도록 선거권을 보장해야 한다고 주장했다.

이들 의사단체는 &ldquo;지난해 공공의대 설립 등 4대 악법 추진에 반대하며 의사국시를 거부한 의대본과 4학년들이 우여곡절 끝에 의사국시를 보게됐지만 촉박한 일정으로 제41대 의사협회장 선거권자가 확정되는 2월 25일까지 의사면허를 발급받기 어려운 상황이 됐다.&rdquo;라며, &ldquo;3월 이후라도 소정의 입회비를 낸 신입회원들에게 투표권을 부여해야 한다.&rdquo;라고 요구했다.

의협회장선거 출마를 고려중인 유태욱 대한가정의학과의사회장도 지난해 투쟁에 적극 동참한 의대생들의 뜻을 존중하기 위해 의대본과 4학년들의 선거권을 보장해야 한다고 주장했다.

선관위는 &ldquo;선거관리규정 제24조에 의거해 협회는 회원신고명부를 작성해 선거일 초일 전 40일까지 해당 지부에 송달하여야 하며, 제25조에 따라 시도위원회 등은 시도별 회원신고명부에 따라 관할 선거권자에 대해 선거인명부를 열람할 수 있도록 해야한다고 규정하고 있다.&rdquo;라고 밝혔다.

선관위는 &ldquo;제27조에 의거해 회원이 선거인명부 열람기간 중 미납 회비를 완납하고 정해진 서식(선거인명부등재신청서)에 따라 관할 시도위원회 등에 통보한 경우 선거인명부를 정정하고 이를 해당 회원에게 통지해야 한다고 규정하고 있다.&rdquo;라고 안내했다.

선관위는 &ldquo;이러한 절차를 통해 2021. 2. 25. 선거인명부를 확정하고 제28조에 의거해 동 선거인명부는 올해 제41대 대한의사협회장 선거에 한해 효력을 가진다.&rdquo;라고 밝혔다.

선관위는 &ldquo;제26조의 경우, 선거인명부 열람 결과 확정된 선거인명부에 이의가 있는 선거권자는 선거일 초일 7일 전까지 이의 신청을 할 수 있으나, 이는 선거권이 있는 회원, 즉 선거권자에 한한 사항이므로 선거인명부 열람 이후 선거권이 없는 회원의 경우 적용할 수 없다.&rdquo;라고 덧붙였다.

선관위는 &ldquo;선거인명부의 작성, 열람기간, 정정, 확정 및 효력 등에 관한 선거관리규정에 의거해 2021년 면허취득 회원의 경우 선거인명부 열람기간 중 &lsquo;제41대 대한의사협회장 선거의 선거권 부여 기준에 관한 공고(중앙선거관리위원회 공고 제2021-4호)&rsquo;와 같이 2021. 2. 24까지 협회(지부, 특별분회 포함) 등록 신고 및 입회비를 완납한 후, 정해진 절차에 따라 관할 시도위원회 등에 통보한 경우 선거권을 가질 수 있다.&rdquo;라고 안내했다.

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<table border="1" cellpadding="1" cellspacing="1" style="width:620px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			◇의사협회 선거관리규정 
			제24조(시ㆍ도별 회원신고명부 작성) ①협회는 선거일 초일 전 45일을 기준으로 시ㆍ도별 회원신고명부를 작성하여 선거일 초일 전 40일까지 해당 지부에 송달하여야 한다.

			제25조(선거인 명부 열람) ①시ㆍ도위원회 등 위원장은 제24조의 시ㆍ도별 회원신고명부에 따라 관할 선거권자에 대하여 다음 각 호에 정한 사항이 기재된 선거인 명부를 작성하고, 이를 20일 이상 사무소 또는 별도로 공고한 장소에 비치하여 소속 회원이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

			제26조(이의 신청과 결정) ①제25조에 따른 열람 결과 선거인 명부에 대하여 이의가있는 선거권자는 선거일 초일 7일전까지 당해 시ㆍ도위원회 등 위원장에게 이의를 신청할 수 있다.&lt;개정 2017. 4.23&gt; ②제1항에 따라 이의 신청을 받은 시ㆍ도위원회 등 위원장은 신청이 이유가 있는 경우 
			지체없이 선거인 명부를 정정하고 이를 이의신청인에게 통지하여야 한다.

			제27조(회비미납 회원의 명부 등재) 제3조 제3항에 따라 회비 미납을 이유로 선거권을 행사할 수 없는 회원이 선거인 명부 열람기간 중 미납 회비를 완납하고 세칙에 정한 절차에 따라 이를 관할 시ㆍ도위원회 등에 통보한 경우 해당 시ㆍ도위원회 등 위원장은 지체없이 선거인 명부를 정정하고 이를 해당 회원에게 통지하여야 한다.

			제28조(선거인 명부의 확정과 효력) ①시ㆍ도위원회 등 위원장은 선거일 초일 전 20일까지 선거인 명부를 확정하여 중앙위원회에 제출하여야 한다. ②제1항의 선거인 명부는 당해 선거에 한하여 효력을 가진다.
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

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의협 선관위, 국시 합격자 선거권 없다

제35대 경기도의사회장 선거에 출마한 기호 1번 변성윤 후보가 31일 입장문을 내고, 경기도 선거관리위원회의 중립을 요구하고 나섰다.

변성윤 후보는 &ldquo;의사회의 대표가 되기 위해 출마하는 모든 사람이 서로 생각과 입장은 다를 지언정, 의사의 권익을 보호하고 의료계를 발전시키겠다는 마음은 같다고 믿는다.&rdquo;라며, &ldquo;건전한 정책 대결을 통해 회원들이 더 좋은 리더를 선택할 기회를 최대한 보장하는 선거가 돼야 한다.&rdquo;라고 밝혔다.

변 후보는 &ldquo;유감스럽게도 이번 경기도의사회 회장 선거는 중립을 지켜야 할 선관위가 후보로 출마한 현직 회장의 수호대를 자처함으로써 공정성을 잃은 선거가 돼버린 것은 물론, 2만 경기도 의사회원들의 명예를 땅바닥으로 떨어뜨리고 있다.&rdquo;라고 지적했다.

변 후보는 &ldquo;선관위 장영록 위원장은 현 집행부가 출범할 당시, 인수위원회 위원장을 맡은 이동욱 회장의 최측근이고, 경기도 의사회의 상임이사를 맡았던 김금석 위원도 선관위에 포함돼 있다.&rdquo;라며, &ldquo;현직 회장과 관계가 있는 인사가 선관위를 맡을 수도 있지만, 더욱 중립적이고 공정한 선거가 되도록 편파시비가 일어날 여지를 주어서는 안 된다.&rdquo;라고 주장했다.

변 후보는 선관위가 중립을 지키지 않는 근거로 일방적인 경고 및 주의 조치를 제시했다.

변 후보는 &ldquo;경기도선관위는 &lsquo;변성윤 후보의 평택시의사회장 당선자라는 이력이 허위&rsquo;라며 경고조치를 했다.&rdquo;라며, &ldquo;하지만 저는 지난 1월 6일 평택시의사회 제10대 회장 선거를 통해 정식으로 회장으로 선출됐다.&rdquo;라고 밝혔다.

변 후보는 &ldquo;평택시 회칙에 따라, 차기 평택시 회장 선거 공고 후, 단독 출마해 회원 찬반 우편투표를 거쳐 투표권자 과반수 투표에 전원 만장일치 찬성으로 회장에 당선돼 평택시의사회로부터 당선증을 받았다. 오는 3월 1일부터 임기가 시작되므로 현재는 &lsquo;평택시의사회장 당선자&rsquo;신분이 맞다.&rdquo;라고 강조했다

변 후보는 &ldquo;그러나 이력서에 당선자라고 기재한 것을 경기도선관위가 문제삼아 시비를 피하기 위해 이력서에서 삭제해 다시 선관위에 제출했음에도 이것을 문제삼아 허위경력이라고 주장하며 경고처분을 내렸다. 평택시 회장 선거를 무효로 하고 다시 선거를 해야 한다는 등 경기도선관위가 월권행위를 하면서 현재 당선자일 뿐 아직 회무책임자가 아닌 저에게 시정명령을 내리고 시정이 안 된다고 재시정명령과 경고를 내리고, 다시 시정이 안 된다고 5차 경고까지 처분했다.&rdquo;라고 밝혔다.

또, 변 후보는 &ldquo;후보자 소개서에 제가 부회장을 맡았던 지난해, 평택시의사회가 8월 투쟁 당시 1억원을 모아 젊은 의사들에게 투쟁기금을 기증했다는 내용을 문제 삼아 시정을 요구하기도 했다.&rdquo;라고 전했다.

변 후보는 &ldquo;해당 내용이 평택시의사회가 기증한 것을 후보인 제가 기증한 것으로 오인하게 하는 내용이란 이유였다.&rdquo;라고 덧붙였다.

변 후보는 &ldquo;평택시의사회가 지난 여름, 경기도 내에서 최고의 파업참여율을 기록했고, 직접 투쟁독려를 맡았던 서평택 지역의 참여율은 80%가 넘었다는 내용에 대해서 &lsquo;근거자료를 제시하라. 자료가 없으면 시정해야 한다&rsquo;며 문제삼았다.&rdquo;라고 밝혔다.

변 후보는 &ldquo;지난 여름 평택시의사회의 부회장으로서 회원들을 만나고 연락을 돌리며 회원들의 참여를 독려했다.&rdquo;라며, &ldquo;80%라는 참여율 역시 평택시와 의사회가 직접 조사한 결과이다.&rdquo;라고 강조했다.

변 후보는 지난해 투쟁 당시 경기도의사회가 지속적으로 소극적인 태도를 보였다고 주장했다.

변 후보는 &ldquo;서울, 강원, 전남, 충북 등 의사회가 지속적으로 회의를 열고 회원들에게 서신과 문자를 통해 투쟁 참여를 독려한 데 반해, 경기도의사회는 8월 초 한차례 회의 후, 8월 25일 2차 파업기간에 이르러서야 문자 몇 차례 보낸 것이 다였다.&rdquo;라고 지적했다.

또, 변 후보는 &ldquo;경기도선관위는 &lsquo;소통 없는 의사회를 소통하는 의사회로 바꾸겠습니다&rsquo;라는 선거 포스터 내용이 &lsquo;상대 후보 비방으로 오인될 수 있어 시정하라&rsquo;고 요구했다.&rdquo;라고 전했다.

변 후보는 &ldquo;전국의 모든 의사가 공공의대 신설과, 의대정원 확대 등 정부의 잘못된 정책을 막기 위해 뭉쳤던 여름에 회원들과 제대로 된 소통을 하지 않은 경기도 의사회를 바꿔야 한다고 생각한다.&rsquo;라며, &ldquo;소통 없는 의사회를 바꾸겠다는 주장이 상대 비방이라며 시정을 요구한 선관위가 정상적인 선관위라고 생각하나.&rdquo;라고 물었다.

변 후보는 &ldquo;3년전 당시 경기도의사회장 후보로 출마했던 이동욱 현 회장은 공식 선거 포스터를 통해 &lsquo;이제는 경기도가 바뀌어야 합니다&rsquo;, &lsquo;올바른 의료 환경, 경기도가 앞장서 반드시 이루어 내겠습니다&rsquo;라고 했다.&rdquo;라며, &ldquo;경기도 의사회가 바뀌어야 한다는 표현은 비방이 아닌가.&rdquo;라고 선관위에 따졌다.

변 후보는 &ldquo;최근 경기도의사회 선관위는 저에게 다섯 번 째 경고를 보내왔고, 경고에 덧붙여 &lsquo;후보 박탈&rsquo;을 언급하며 저를 겁박하고 있다.&rdquo;라며, &ldquo;적어도 경기도선관위의 행태를 통해 누가 회장이 되면 안되는지, 분명해졌다고 생각한다. 경기도의사회를 바로 잡을 수 있는 기회를 달라.&rdquo;고 호소했다.

변성윤 후보 “경기도 선관위, 중립 지켜달라”

지난 28일 정부가 코로나19 백신 예방접종 계획을 발표하면서, 코로나 백신에 대한 관심이 커지고 있다. 코로나19 백신 국가출하승인 어떻게 진행될까?

식품의약품안전처(김강립 처장)는 30일 코로나19 백신의 국가출하승인 절차에 대해 설명했다.

▽국가출하승인제도 
백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품이다.

제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 &lsquo;검정시험&rsquo;과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 &lsquo;자료검토&rsquo; 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.

제조단위 &lsquo;로트&rsquo;는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있으며, 미국ㆍ유럽ㆍ일본ㆍ중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

코로나19 백신의 경우 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적서 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상ㆍ역가ㆍ확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.

▽검정시험 및 자료검토 
검정시험은 백신의 품목별 특성을 고려해 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험, 엔도톡신시험 등)과 유효성을 확인하기 위한 시험(역가시험, 확인시험 등)을 실시하며, 필요한 경우 단백질함량시험, 함습도시험 등을 추가 실시한다.

안전성을 확인하기 위한 &lsquo;무균시험&rsquo;과 &lsquo;엔도톡신시험&rsquo;은 백신 제조과정 중 세균 등 미생물 감염 여부를 확인한다.

유효성을 확인하기 위한 &lsquo;역가시험&rsquo;은 백신의 효력을 알아보기 위한 시험으로 예를 들어 유전물질이 세포에서 항원단백질을 얼마나 발현시키는지를 측정하며, &lsquo;확인시험&lsquo;은 백신 안에 목표로 하는 유전물질이나 항원이 포함되어 있는지를 검사한다.

아스트라제네카社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.

계절독감백신(인플루엔자분할백신)의 경우 무균시험, 엔도톡신시험, 헤마글루티닌함량시험, 헤마글루티닌확인시험, pH측정시험, 주사제 실용량시험 등 총 7개 검정시험을 수행한다.

자료검토는 로트별 제조ㆍ시험기록이 의약품 제조ㆍ품질관리 기준(GMP)과 허가사항을 따르고 있는지 확인하는 것으로, 백신 원료(세포주, 바이러스주 등)부터 완제의약품까지의 제조&bull;품질관리 시험기록의 적절성 등을 평가한다.

▽준비 상황 
코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 보다 철저한 국가출하승인이 필요하다.

식약처는 이를 위해 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.

검정시험에 필요한 핵산추출기ㆍ나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매하고 RNA백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했으며, 국가출하승인 전문인력을 보강하는 등 원활한 국가출하승인을 위해 만전을 기하고 있다.

아스트라제네카社 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등의 준비하여 지난해 12월 검정시험법을 마련했으며 화이자社 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사가 신청되기 전부터 신속한 국가출하승인을 준비하고 있다.

식약처는 코로나19 대유행 기간 중 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정이다.

통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급할 계획이다.

코로나19 백신 국내 공급을 위한 국가출하승인은 2월부터 시작될 예정으로, 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)과 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 고시/공고/알림&rarr;의약품허가ㆍ승인&rarr;국가출하승인 순으로 검색하면 해당 정보를 확인할 수 있다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_107103" style="margin-bottom:20px;">
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			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202101/99633_107103_1732.jpg" style="display:block;" /></td>
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		<tr>
			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_107103">국가출하승인 단계 및 절차도</td>
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▽세계보건기구(WHO)와 협력 
우리나라의 국가출하승인 역량은 국제적으로 인정받아 세계보건기구(WHO)와 많은 분야에서 협력하고 있다.

WHO는 2006년부터 식약처를 &lsquo;WHO 위탁시험기관&rsquo;으로 지정해 계절독감ㆍ일본뇌염ㆍ콜레라 백신 등의 품질검사를 의뢰하고 있으며, 2020년 7월에도 WHO와 신규계약을 체결해 BCGㆍ계절독감 백신 등 총 29로트의 위탁 품질검사를 진행하고 있다.

WHO 위탁시험기관은 WHO를 대신해 UN에 납품하는 백신의 품질을 검사하며, 현재 한국 식약처를 비롯해 영국(국립생물의약품표준화연구소), 독일(연방생물의약품평가원) 등 12개국 13개 기관이 지정돼 있다.

또한 WHO의 요청에 따라 국내 5개 업체가 수출하는 19개 WHO 품질인증(PQ) 품목에 대한 국가출하승인을 실시함으로써 세계 시장에서 국내 백신이 품질을 인정받을 수 있도록 지원하고 있다.

WHO PQ(Pre-Qualification)는 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성을 평가하는 제도로, 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함해 평가한다.

식약처 관계자는 &ldquo;국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행함으로써 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다.&rdquo;라고 밝혔다.