대한내과의사회는 11일 성명을 내고, 의약품 급여 및 임상재평가로 인한 의료현장의 혼란이 심화되고 있다며, 급여재평가 선정 기준 개선이 필요하다고 밝혔다.

내과의사회는 &ldquo;지난해 &lsquo;콜린알포세레이트&rsquo; 성분의 급여 범위 축소와 최근 &lsquo;아세틸-엘-카르니틴&rsquo; 제제의 처방ㆍ조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등이 있었다. 의약품에 대한 보험 환경 변화는 의약품을 복용하는 환자는 물론 이를 처방하는 의사들에게 적잖은 영향을 미치며 일정기간 혼란을 불가피하게 만든다.&rdquo;라고 주장했다.

내과의사회는 &ldquo;갑자기 의사로부터 &lsquo;복용하던 약을 바꿔야 한다&rsquo;는 이야기를 듣게 되면 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없다. 그리고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다.&rdquo;라며,&nbsp; 의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다.&rdquo;라고 지적했다.

내과의사회는 &ldquo; 안전성을 이유로 바꿔야 한다면 그나마 설득 가능하지만 비용효과성이 이유라면 더더욱 그렇다. 유효성도 마찬가지다. 그간 잘 복용하던 약을 하루아침에 유효성이 없다는 이유로 변경하게 되면 &lsquo;그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐&rsquo;는 불신의 화살이 곧장 의사에게 꽂힌다.&rdquo;라고 꼬집었다.

내과의사회는 &ldquo;선별급여로 전환되면 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 문제도 생긴다. 더 많은 비용을 지불해야 하는 환자와 &lsquo;괜히 비싼 약을 처방하는 것 아니냐&rsquo;는 곱지 않은 시선을 받는 의사, 양측 모두 피해자가 된다.&rdquo;라며, &ldquo;지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 &lsquo;아데닌염산염 외 6개성분 복합제&rsquo;도 이러한 상황에 놓일 게 자명하다.&rdquo;라고 우려했다.

내과의사회는 &ldquo;의사들의 처방권 제한도 우려스럽다. 내년 급여재평가를 받는 &lsquo;옥시라세탐&rsquo; 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄게 되고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이다.&rdquo;라고 밝혔다.

내과의사회는 &ldquo;급여재평가 선정 기준의 개선해야 한다.&rdquo;라며, &ldquo;현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억원) ▲A8 국가 중 허가ㆍ급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 즉 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한다.&rdquo;라며, &ldquo;하지만 이러한 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품들이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다. 그리고 대체의약품이 비용효과성 문제로 자칫 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복된다.&rdquo;라고 주장했다.

내과의사회는 &ldquo;급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다.&rdquo;라며, &ldquo;해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다.&rdquo;라고 강조했다.

내과의사회는 &ldquo;고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다.&rdquo;라며, &ldquo;보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다.&rdquo;라고 요구했다.

‘갑자기?’ 의약품 급여 퇴출로 혼란 가중…개선해야

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 &lsquo;식의약 규제혁신 100대 과제&rsquo;를 11일 대한상공회의소에서 발표했다.

이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 &lsquo;바이오ㆍ디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약&rsquo;을 위한 추진전략의 일환으로 혁신 제품의 신속한 시장 진입 지원을 위한 신제품 개발 활성화와 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 지원하고&nbsp; 안전ㆍ건강과 직결되지 않으면서 시대ㆍ환경 변화에 맞지 않고 기업 활동에도 불합리ㆍ불필요한 규제는 과감히 폐지&#8228;완화하기 위해 마련됐다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편ㆍ부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야이다.

▽신산업 지원 
현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

이를 개선하기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 &lsquo;한시 품목&rsquo; 분류제도를 도입한다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기 등은 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구됨에 따라, 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 &lsquo;신속 임상 지원 플랫폼&rsquo;을 마련한다.

이를 위해 ▲코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, ▲코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사&middot;승인 단계를 간소화하기로 했다.

▽민생불편ㆍ부담 개선 
현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있으나 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선한다.

음식점 옥외 조리행위 허용 확대한다. 현재는 주거지역과 인접하지 않은 관광특구ㆍ관광숙박시설 지역에 한해 음식점 야외 영업장(옥상, 테라스 등)에서의 조리행위를 허용하고 있으나, 향후 주거지역과 인접하지 않고 화재 위험이 없는 일반지역도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.

해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용도 확대한다.

▽국제조화 
국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 &lsquo;글로벌 식의약 정책 전략 추진단&rsquo;을 구성ㆍ운영한다.

세계 시장 진출 시 인ㆍ허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되는 디지털헬스기기의 경우, 양자ㆍ다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도한다. 
&nbsp; 
이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

▽절차적 규제 해소 
식품 소비기한 표시제 시행 계도기간을 부여한다. 소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞추어 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려된다.

따라서, 식품 소비기한 표시제 시행 계도기간을 부여하기로 했다.

이번에 &lsquo;식의약 규제혁신 100대 과제&rsquo;를 공동으로 발표한 대한상공회의소와 한국소비자단체협의회는 식의약 규제혁신 과제에 대해 국내 소비자 보호, 식의약 산업 발전, 국제경쟁력 강화를 위해 필요한 과제라고 공감했다.

대한상공회의소는 최근 첨단기술의 발전 등으로 식의약 분야가&nbsp; 보다 고부가가치화되고 향후 시장성장성(식품 연 4%, 의약 연 5%)도 높아질 것으로 예상됨에 따라, 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적인 규제완화를 지속적으로 추진해줄 것을 요청했다.

한국소비자단체협의회는 기술 또는 환경변화에 따라 불필요해진 규제나 기업활동에 불합리하게 작용하는 규제를 폐지ㆍ완화하는 것에 대해 동의하면서도, 규제혁신 추진 시 소비자 안전이라는 가치를 최우선으로 지켜줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 &ldquo;이번에 발표한 &lsquo;식의약 규제혁신 100대 과제&rsquo;를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진해 국민이 규제개선 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다.&rdquo;라고 밝혔다.

식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 발표

코로나19 백신 접종이 심부정맥혈전증, 대뇌정맥동혈전증 등 혈전질환, 이상자궁출혈과 인과관계가 있다는 의견이 제시됐다.

대한민국의학한림원(원장 왕규창)은 11일 오후 4시 코로나19백신안전성위원회 제4차 포럼을 열고, 제3차 연구결과 발표회를 진행했다.

앞서 의학한림원은 코로나19 예방접종 후 이상반응의 과학적 인과성 평가를 목표로 지난해 11월 12일 코로나19백신안전성위원회를 발족했다.

이날 발표회에서는 코로나19 예방접종에 따른 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환, 대뇌정맥동혈전증, 이상자궁출혈에 대한 분석결과를 발표했다.

이번 발표는 담당질환에 대해 역학분과 연구진과 임상분과 연구진이 함께 발표하고, 토론은 나정호 교수(인하의대), 박중신 교수(대한산부인과학회 이사장, 서울의대), 황승식 교수(서울대학교 보건대학원) 등이 참여했다.

가천의대 정재훈 교수는 &ldquo;심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과, 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다.&rdquo;라고 밝혔다.

정 교수는 &ldquo;화이자 백신에서 전체 결합지표와 개별 질환의 접종 후 대조기간 대비 접종 후 위험기간의 일관된 발생률의 소폭 증가가 탐지됐다.&rdquo;라며, &ldquo;이에 대한 세부 분석이 요구되나 
이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다. 따라서 향후 화이자 백신 접종 후 심부정맥혈전증, 폐색전증에 대한 면밀한 역학적 평가가 진행될 예정이다.&rdquo;라고 말했다.

서울의대 이중엽 교수는 &ldquo;대뇌정맥동혈전증은 분석 결과, 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인됐으며, 소그룹분석에서 30~49세, 50~64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰됐다.&rdquo;라고 밝혔다.

이 교수는 &ldquo;백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰됐지만, 이러한 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려해 주의 깊은 해석이 필요하다.&rdquo;라며, &ldquo;국내에서 확진된 환자의 데이터를 체계적으로 수집한 레지스트리를 활용한 연구가 수행돼야 한다.&rdquo;라고 말했다.

이화의대 최남경 교수는 &ldquo;이상자궁출혈은 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인됐으며, 이는 백신 종류에 관계없이 유의했다.&rdquo;라고 밝혔다.

최 교수는 &ldquo;본 연구결과와 문헌고찰을 포함해 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계가 있음을 수용할 수 있는 단계로 평가된다.&rdquo;라고 설명했다.

최 교수는 &ldquo;그러나 본 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경 및 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로 무월경 및 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해서는 확대해 설명할 수 없다.&rdquo;라고 말했다.

또 &ldquo;연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생했으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생한 후 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함돼 있어 향후 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다.&rdquo;라고 덧붙였다.

토론자들은 백신접종과 연구 질환과의 관련성이 일부 입증됐지만 추가 연구가 필요하다는 견해를 밝혔다.

인하의대 나정호 교수는 &ldquo;뇌정맥혈전증이 어느 정도 증가할 것이라는 것은 예상됐다. 우리나라에서 백신접종이 시작됐을 때 외국에서 뇌정맥혈전증을 유발한다는 여러 보고가 올라왔다. 신경과학회에서 주의할 것을 강조했고 보수교육에서도 자주 등장했다. 이번 연구는 진단의 타당성이 어느정도 부풀려진 가능성이 있다는 원초적 한계가 있다. 그럼에도 불구하고 결과가 비교적 증가가 기존에 알던 내용과 크게 어긋나지 않는다. 어느 정도 관련이 있다. 다만, 백신과 뇌정맥혈전증과 연결되는 다른 기전이 있는지 추가 연구가 필요하다.&rdquo;라고 말했다.

대한산부인과학회 박중신 이사장은 &ldquo;우리나라는 외국에서 백신과 이상자궁출혈 연관성이 조금씩 나오고 있을 때 시작했다. 산부인과 진료현장에서 백신 후에 이상자궁출혈을 호소하는 환자가 많았는데 이번 연구로 현장에서의 반응이 입증됐다.&rdquo;라고 말했다.

박 이사장은 &ldquo;다만, 이상자궁출혈에는 종류가 굉장히 많다. 생리 외에&nbsp; 출혈, 희발월경, 무월경도 포함된다. 이번 연구에서는 희발월경과 무월경은 포함되지 않아 추후에 보완 연구를 해야 한다.&rdquo;라고 말했다.

인과성을 입증했다고 보기 부족했다는 견해도 나왔다.

서울대학교 보건대학원 황승식 교수는 &ldquo;적지않은 규모의 대규모 임상시험에서 백신 부작용 연구를 봤을 때 일관된 결과가 나오지 않고 있다. 발표해준 연구결과들이 많은 사람이 화이자 백신을 맞고 문제가 생기면 병원에 와서 환자를 받으라는 안내를 받은 상황에서 의료이용이 높고 위험도가 높다고 인과관계를 평가하는 것은 일관성있는 결과가 아니다.&rdquo;라며, &ldquo;현재까지 결과로는 인과성을 평가하는데 매우 불충분하다.&rdquo;라고 평가했다.

그는 &ldquo;전반적으로 백신이상반응을 평가가 적절한지 연구설계 측면에서 검토해 봐야 한다.&rdquo;라고 주장했다.

코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 &ldquo;코로나19백신안전성위원회가 지난해 11월 발족 이후, 숨가쁘게 이상반응 질환에 대한 연구를 진행하고 1차년도 마지막 발표회를 갖게됐다. 많은 연구진의 노력으로 국민이 궁금해 하는 질환에 대해 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 진행했다. 향후에도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정이다.&rdquo;라고 말했다.

코로나 백신과 혈전질환ㆍ이상자궁출혈 인과관계 있다

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<figure class="photo-layout image photo_106590 max-width-960 float-center" data-idxno="106590" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[사진=김선경 기자] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145720_106590_4839.jpg" />
<figcaption>[사진=김선경 기자] ⓒ의협신문</figcaption>
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대한의사협회는 초고령화 시대를 맞아 고령인구 및 만성질환의 급증과 돌봄 문제에 대한 선제적 대책을 마련하기 위해 커뮤니티케어 특별위원회(이하 위원회)를 구성키로 했다.

김종구 전북의사회 회장과 이상운 의협 보험정책부회장이 커뮤니티케어 특별위원회의 공동위원장직을 맡고, 우봉식 의협 의료정책연구소장과 장현재 대한개원협의회 부회장이 공동부위원장을 맡는다.

위원회는 현재 복지 중심으로 진행되고 있는 정부의 커뮤니티케어 사업이 의료영역으로 더욱 확장해 국민의 건강권을 보장하고 만족도 높은 커뮤니티케어 모델이 만들어질 수 있도록 노력할 계획이다.

우선 의료 중심의 관계망 정립을 위해 회원들의 자발적 참여를 독려할 수 있는 적절한 지원과 보상체계를 마련하는 방안에 대해 연구하고, 커뮤니티케어에 참여하는 여러 직역 간 경쟁 및 갈등을 해소하는 방안에 대해서도 논의해나갈 방침이다.

위원회는 전국광역시도의사회장협의회, 대한개원의협의회(외과계내과계), 의협 대의원회운영위원회, 의협 의료정책연구소 등에서 추천받은 위원 명단을 확정해 8월 중순까지 최종 위원회 구성을 마무리할 예정이다.

이필수 의협회장은 현재 국회에서도 돌봄이 필요한 사람이 지역사회에서 자립적인 생활을 영위하게 하기 위한 지역사회통합돌봄법안(정춘숙 의원 대표발의)이 발의돼 있는 상황으로, 우리 위원회는 의료정책연구소와 함께 최선의 법안이 마련될 수 있도록 관련 방안을 논의해 나갈 예정이라고 말했다.

그러면서 의협의 커뮤니티케어 특별위원회는 국회 및 정부와도 적극적으로 협의를 진행해 국민을 위한 최선의 방안이 집약된 한국형 커뮤니티케어 사업모델을 완성해 나갈 것이라고 강조했다.

의협, 초고령사회 돌봄 대책 마련 위해 '커뮤니티케어 특별위' 구성

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<figure class="photo-layout image photo_106586 max-width-600 float-center" data-idxno="106586" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="백경란 질병관리청장 ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145719_106586_327.jpg" />
<figcaption>백경란 질병관리청장 ⓒ의협신문</figcaption>
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코로나19에 2번 감염되는 재감염 추정사례에 대한 요인 분석 결과가 나왔다. 방역당국은 재감염에 취약한 연령대는 17세 이하, 접종군에서는 미접종군이었다고 분석했다.

중앙방역대책본부(본부장 백경란)는 8월 11일 정례브리핑에서 7월 3주~4주 2회 감염 추정사례 발생 현황과 함께 그간의 누적 사례를 통한 2회 감염 발생 요인 분석 결과를 발표했다.

먼저 7월 3주~4주 발생한 2회 감염 추정사례는 5만 6679명으로 누적 2회 감염 추정사례는 총 14만 2513명으로 집계됐다. 7월 4주 주간 확진자 중 2회 감염 추정사례는 5.43%였다.

최초감염 후 2회 감염이 발생하는 기간은 단축된 것으로 나타났다.

7월간 발생한 2회 감염 추정사례의 평균 소요기간은 154~165일(약 5개월)이었다. 이는 2022년 6월까지 발생한 2회 감염 추정사례(평균 229일) 보다 약 60여일 빨라진 기간이다.

최초 및 2회 감염 시기별 분포는 오미크론(BA.1)-오미크론(BA.2)이 36.5%, 델타-오미크론(BA.2)이 23.0%, 델타-오미크론(BA.1) 11.2% 순으로 높았다.

최근 1달간의 2회 감염 추정사례에서 17세 이하 및 미접종군이 2회 감염에 취약하다는 분석 결과도 나왔다.

7월 2회 감염 추정사례 중 17세 이하의 비율은 49.2%로 2020년 1월 이후 확진자 중 17세 이하의 비율인 23.1%에 비해 2배 이상 높게 나타났다.

7월 기준 코로나19 백신 미접종군은 약 12%임에도7월 2회 감염 추정사례 중 미접종군은 약 50%로 높았다. 즉 미접종군의 재감염률이 비교적 크다는 의미.

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<figure class="photo-layout image photo_106589 max-width-600 float-center" data-idxno="106589" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="백신접종에 횟수별 2회감염 발생 위험비(보정값) [자료=질병관리청] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145719_106589_3526.jpg" />
<figcaption>백신접종에 횟수별 2회감염 발생 위험비(보정값) [자료=질병관리청] ⓒ의협신문</figcaption>
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<figure class="photo-layout image photo_106588 max-width-458 float-center" data-idxno="106588" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="감염 횟수 및 백신접종 횟수별 사망 위험비(보정값) [자료=질병관리청] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145719_106588_3443.jpg" />
<figcaption>감염 횟수 및 백신접종 횟수별 사망 위험비(보정값) [자료=질병관리청] ⓒ의협신문</figcaption>
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백신접종에 따른 2회감염 추정사례 발생 및 사망 진행 위험도를 분석한 결과에서는접종 횟수가 증가할수록 2회 감염되거나, 2회 감염 후 사망할 가능성이 낮아진다고 밝혔다.

2회 감염 발생 위험은 미접종군에 비해 2차접종 완료군은 48%, 3차접종 완료군은 74% 낮았다. 또감염횟수와 관계없이 3차접종 완료군에서는 감염 후 사망 진행 위험이 95% 이상 낮았으며, 2회 감염시에서도 접종횟수가 증가할수록 사망 진행 위험도는 낮게 나타났다.

최근 2회 감염 추정사례의 증가 원인으로는 ▲누적 최초감염자 증가 ▲전파력과 면역 회피력이 기존 변이에 비해 높은 BA.5. 점유율 증가 ▲자연 또는 백신 면역에 의한 효과 시간 경과에 따른 감소 요인이 복합적으로 작용한 결과라고 분석했다.

더불어 오미크론 우세화 시기였던 2022년 2~4월 급증한 최초감염자로 인해, 향후 2~3달 동안은 2회 감염 추정사례는 지속 증가 할 것으로 예측했다.

중앙방역대책본부는 재감염을 최소화 하기 위해 최초 감염 회복 후 방역수칙 준수 유지 및 권장 시기에 맞춘 권장 예방접종 완료를 다시 한번 강조했다.

백경란 질병관리청장은 최근 신규 변이 유행과 확진자 증가 등 방역상황 변화에 따라, 중증사망 위험이 높은 면역저하자, 60세 이상 고령층, 50대 및 기저질환자, 감염취약시설의 4차접종을 적극 권고한다며 적극적인 접종 참여를 당부했다.

코로나 '2회 감염' 14만 2513명…재감염 '기간 단축'

<figure class="photo-layout image photo_106585 max-width-290 float-left" data-idxno="106585" data-type="photo" style="float:left"><img alt="" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145718_106585_2440.jpg" />
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동아에스티 손발톱무좀 치료제 주블리아의 국내 누적 순매출액이 올 8월 들어 1000억원을 돌파했다.

주블리아는 2017년 6월 출시 이후 효과와 안전성을 인정받으며 손발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 출시 2년 차인 2018년 120억원의 매출을 달성하며 블록버스터 제품으로 성장했으며, 올해 8월 누적 순매출 1000억원을 돌파했다.

주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품이다. 국소도포제의 장점인 낮은 부작용도 특징이다.

손발톱무좀 치료제 중 경구용 항진균제는 간 기능이 저하된 환자나 약물상호작용으로 고지혈, 고혈압 등 다른 경구용 약제를 복용 중인 환자는 복용이 어려웠다. 또체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료 효과는 부족한 것으로 알려졌다.

손발톱무좀은 손톱이나 발톱에 피부사상균이 침입해 걸리는 손발톱무좀은 전염성이 높아 다른 신체 부위는 물론 가족에게도 쉽게 옮을 수 있다. 평균 치료 기간은 발톱은 1년, 손톱은 6개월이 걸린다. 늦게 치료할수록 치료가 어렵고 환자부담도 늘어 조기 진단과 치료가 필요하다.

손발톱무좀은 육안으로는 편평태선, 손발톱건선 등 다른 손발톱 질환과 유사해 정확한 진단을 위해서는 전문의의 진단이 필요하다.

동아에스티는 주블리아는 의약품 시장 조사 기관 유비스트 자료 기준으로 2022년 상반기 바르는 손발톱무좀 치료제 시장에서 점유율 67%를 달성하는 등 독보적인 치료제로 성장했다며 앞으로 다양한 연구를 통해 주블리아의 시장 지위를 더욱 강화하겠다라고 말했다.

동아에스티는 손발톱무좀 치료 환자의 치료 중단율을 줄이고 복약 순응도 및 경제성을 개선하기 위해 2021년 기존 주블리아 4mL 대비 용량을 2배로 늘린 주블리아 8mL를 출시했다.

손발톱무좀 치료제 '주블리아' 누적 판매액 1000억원 돌파

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<figure class="photo-layout image photo_106583 max-width-960 float-center" data-idxno="106583" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[사진=김선경 기자] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145717_106583_42.jpg" />
<figcaption>[사진=김선경 기자] ⓒ의협신문</figcaption>
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환자의 의사결정능력이 없는 경우 환자와 가까운 사람을 법정대리인으로서의 역할을 할 수 있도록 한 의료법 개정안에 대해 대한의사협회가 신중한 검토가 필요하다고 밝혔다.

의료기관에서 (지정)법정대리인에게 설명을 하고 동의를 받은 후 수술 등을 했지만, 추후 법정대리인이 나타나 항의하거나 손해배상청구를 제기하는 경우 설명의무자인 의사에게 책임이 전가될 수도 있고, 법정대리인을 환자와 가까운 사람으로 할 경우 가까운 사람의 범위가 불명확해 제도를 악용하는 문제가 발생할 가능성이 매우 높기 때문.

정의당 장혜영 국회의원은 지난 7월 19일 환자와 가까운 사람을 법정대리인으로 하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다.

이 법안은 환자와 장기적지속적인 친분관계를 맺은 사람 중 사전에 보건복지부 장관이 지정한 사람(이하 지정대리인이라 한다)이 있는 경우 환자의 법정대리인을 갈음해 지정대리인에게 설명하고 동의를 받을 수 있다는 것이 주요 내용이다.(안 제24조의2제5항 신설)

또 설명, 동의 및 고지의 방법절차 등과 제5항에 따른 지정대리인의 요건지정 절차 등 필요한 사항은 대통령령으로 정한다고 규정했다.

그러나 이 법안에 대해 대한의사협회는 ▲환자와 가까운 사람의 불명확성으로 인한 문제 ▲타 법률에 위배 가능성 ▲대리인 간 충돌 가능성 등을 이유로 신중한 검토가 필요하다는 입장이다.

의협은 의료인의 설명의무에 관한 현행 의료법 제24조의2는 환자의 의사결정능력이 없는 경우에 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 수술등)에 대한 설명 및 동의의 상대방을 법정대리인이라고 규정함으로써 의사 등이 설명하고 동의를 받을 수 있는 상대방의 범위가 지나치게 제한적일뿐만 아니라 법정대리인이 없거나 연락이 어려운 경우 대응할 수 없는 한계가 있다고 밝혔다.

또 이는 민법상 법정대리인의 경우 보통 친권자 또는 후견인(성년후견인 또는 한정후견인)에 한정되는데, 부부 상호간에도 각 상대방의 법정대리인이 되거나 부모가 당연히 자녀의 법정대리인이 되는 것이 아니며, 후견인의 경우 가정법원의 심판 등 그 법적 절차가 매우 복잡해 성년자의 경우 법정대리인이 없는 경우가 대부분이라는 점에서 확인할 수 있다고 덧붙였다.

의협은 장혜영 의원의 개정안은 환자와 가까운 사람으로서 보건복지부 장관이 사전에 지정한 사람(환자 지정대리인)이 법정대리인 역할을 할 수 있도록 하려는 것으로서, 2016년 12월 1일 개정돼 2017년 6월 21일부터 시행하고 있는 의료법 제24조의2의 보완입법에 해당한다고 밝혔다.

그러면서 개정안이 보완입법으로서 제대로 기능하기 위해서는 현행 법조항이 갖고 있던 모호성과 불명확성에 대한 해소가 필요하지만, 개정안은 현행 법조항과 마찬가지로 환자와 가까운 사람으로서 보건복지부 장관이 사전에 지정한 사람이라는 불명확한 표현을 사용함으로써 근본적인 문제 해결책이 되지 못할 가능성이 높고, 민법 등 타 법률에 위배될 수 있으며, 또 다른 문제를 야기할 수 있다고 우려했다.

환자와 가까운 사람의 불명확성으로 인한 문제 
의협은 환자와 가까운 사람의 의미가 모호한데, 해당 문구가 법정대리인이 아닌 직계 존비속 또는 일정 범위의 친족까지 의미하는지, 아니면 문언 그대로 환자와 친분관계가 있는 사람을 의미하는지가 불명확하다고 짚었다.

그러면서 이를 상당히 확장할 경우 수술 등 설명 및 동의의 상대방 범위가 넓어져 법정대리인에 한정하고 있는 현행 법조항의 문제 해결에는 용이할 수 있으나 설명 및 동의 제도 자체가 무의미해 질 수 있으며, 동 제도를 악용하는 문제가 발생할 수 있다고 밝혔다.

또 개정안이 다양한 가족 형태의 등장과 1인 가구의 증가 등에 따라 원가족과 연락이 원활하지 않은 경우와 같은 문제 해결을 제안이유로 하고 있음을 감안하면, 지정대리인의 범위는 상당히 넓어질 것으로 예상되므로 문제 발생의 가능성이 매우 높다고 꼬집었다.

민법 등 다른 법률에 위배 가능성 
의협은 개정안은 수술등 설명 및 동의의 상대방으로 보건복지부 장관이 지정한 사람이라고 규정하고 있지만, 사실상 보건복지부 장관이 환자와 가까운지 여부를 확인판단하는 것은 불가능하기 때문에 보건복지부 장관의 역할은 의사에게 환자를 대신해 설명을 듣고 동의를 받는 사람이 지정대리인에 해당한다는 사실을 확인하는 것에 한정될 것이라고 밝혔다.

즉, 현행 의료법은 환자가 자신을 대리해 설명을 듣고 동의를 하는 임의대리인에 해당하는 지정대리인을 선임하는 것을 허용하지 않기 때문에, 실질은 환자가 임의대리인인 지정대리인을 선임하는 것이지만 보건복지부 장관이 개입해 환자의 임의대리인에게 법정대리인 자격을 부여하는 역할을 수행하는 것으로 볼 수 있다.

의협은 민법상 임의대리인 선임을 위한 대리권 수여의 의사표시를 하기 위해서는 수권행위자의 행위능력이 전제돼야 하는데, 애초부터 의사결정능력이 인정되지 않는 사람이 사전에 대리인을 지정(수권행위) 하도록 하는 것은 대리인에 관한 민법 규정에 위배된다는 문제점이 있다고 지적했다.

이어 물론 개정안은 보건복지부 장관이 지정한 사람이라고 하여 지정의 주체가 보건복지부 장관이 되도록 함으로써 이를 해결하고 있는 듯 보이지만, 앞서 설명한 바와 같이 보건복지부 장관은 환자가 지정한 사람을 단순히 확인하는 역할에 한정한다고 보는 것이 타당할 것이라고 덧붙였다.

또 만약 법문이 보건복지부 장관으로 하여금 환자가 지정한 사람을 일일이 확인해 환자의 이익만을 위해 대리 업무(설명 청취 및 동의)를 수행할 자를 선임토록 하는 것이라 한다면 지금도 업무가 막대한 보건복지부가 해당 업무를 수행할 수 있을지 모르겠다고 의문을 제기했다.

지정대리인 vs 법정대리인 간 충돌 가능성 
의협은 법정대리인과 지정대리인이 충돌할 가능성도 높다는 입장이다.

미성년자가 법정대리인이 반대하는 수술을 받기 위해 지정대리인 제도를 악용 하거나 수술 등 의료행위의 결과가 좋지 않을 경우에 발생할 수 있는 문제로, 의사 등이 지정대리인에게 설명을 하고 동의를 받았으나 추후 법정대리인이 나타나 자기에게 설명하고 동의를 받지 않았다는 이유를 들어 의사 등을 상대로 항의하거나 손해배상청구를 제기하는 경우가 해당된다.

의협은 개정안은 원가족과 연락이 원활하지 않은 경우 수술 전 동의를 받는 것이 현실적으로 어려운 문제가 있음을 해소하기 위해 지정대리인 제도를 도입하려는 것으로, 법정대리인이 없을 경우에만 지정대리인을 선임하도록 하고 있지 않으며, 설명 및 동의를 할 수 있는 대리인의 순위 등을 규정하지 않아 양 자가 충돌할 경우 결과적으로 설명의무자인 의사에게 책임이 전가될 가능성이 매우 높다고 우려했다.

그러면서 환자의 의사결정능력이 없는 경우 법정대리인에게 설명 및 동의 절차를 하도록 해 발생하는 문제를 해결하고자 하는 개정안의 입법취지에는 기본적으로 수긍하지만, 입법을 통한 문제해결이 또 다른 문제를 발생시키고 이로 인한 피해가 의료계에 전가되는 행태가 반복되는 것은 더 이상 수용하기 어렵다며 예상되는 문제에 대한 보다 근본적인 해결방안이 입법될 수 있도록 법안에 대한 신중한 검토를 해야 한다고 요구했다.

환자와 가까운 사람이 '법정대리인' 역할? "신중해야"

<figure class="photo-layout image photo_106584 max-width-300 float-left" data-idxno="106584" data-type="photo" style="float:left"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145716_106584_535.png" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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서울시내과의사회가 8월 11일 성명을 통해 의약품 급여 및 임상재평가로 인한 의료현장의 혼란이 심화하고 있다고 지적하며, 의약품의 급여 퇴출 시 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다고 주장했다.

대표적으로 지난해 콜린알포세리이트 성분의 급여 범위 축소와 최근 아세틸-엘-카르니틴 제제의 처방조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품 보험 환경 변화를 언급한 서울시내과의사회는 환자가 의사로부터 복용하던 약을 바꿔야 한다는 이야기를 듣게 되면 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없다고 우려했다.

서울시내과의사회는 의약품의 급여 퇴출이 이뤄지면 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다며 해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 의사와 환자 간 불신을 방지할 수 있다고 주장했다.

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갑작스런 의약품 급여 퇴출, 의사환자 혼란 가중

급여재평가 선정 기준 개선 필요

의약품 급여 및 임상재평가로 인한 의료현장의 혼란이 심화되고 있다. 대표적으로 지난해 콜린알포세레이트 성분의 급여 범위 축소와 최근 아세틸-엘-카르니틴 제제의 처방조제 중지 및 대체의약품 사용 권고 등 의약품에 대한 보험 환경의 변화가 계속되고 있다. 이러한 변화는 의약품을 복용하는 환자는 물론 이를 처방하는 의사들에게 적잖은 영향을 미치며 일정기간 혼란을 불가피하게 만든다. 대부분의 만성질환 환자가 자신이 복용하는 약을 확인하고 있고 특별한 부작용이 없다면 같은 약을 계속 처방받길 희망하길 때문이다.

하지만 갑자기 의사로부터 복용하던 약을 바꿔야 한다는 이야기를 듣게 되면 두려움과 함께 거부감이 생길 수밖에 없다. 그리고 그 거부감은 당장 눈앞에 있는 의사에게 향한다. 의사는 환자에게 약 변경에 대해 설명하지만 거부감은 쉽사리 사라지지 않는다. 안전성을 이유로 바꿔야 한다면 그나마 설득 가능하지만 비용효과성이 이유라면 더더욱 그렇다. 유효성도 마찬가지다. 그간 잘 복용하던 약을 하루아침에 유효성이 없다는 이유로 변경하게 되면 그동안 효과 없는 약을 처방한 것 아니냐는 불신의 화살이 곧장 의사에게 꽂힌다.

선별급여로 전환되면 환자들의 경제적 부담이 늘어나는 문제도 생긴다. 더 많은 비용을 지불해야 하는 환자와 괜히 비싼 약을 처방하는 것 아니냐는 곱지 않은 시선을 받는 의사, 양측 모두 피해자가 된다. 지난달 급여적정성이 없다고 판단된 간장약 아데닌염산염 외 6개성분 복합제도 이러한 상황들에 놓일 게 자명하다.

의사들의 처방권 제한도 우려스럽다. 만약 내년 급여재평가를 받는 옥시라세탐 제제까지 급여권을 벗어나게 되면 처방 가능한 뇌기능 개선제는 더욱 줄게 되고 환자들의 건강권에 부정적인 영향을 끼칠 것이다. 

이에 본 의사회는 급여재평가 선정 기준의 개선을 제안하는 바이다. 현재 급여재평가 기준은 ▲청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(3년 평균 191억원) ▲A8 국가 중 허가#8231;급여 중인 국가가 2개국 미만인 성분 ▲등재연도가 오래된 성분 등이다. 즉 다른 나라에선 급여가 되지 않으면서, 우리나라에서 많이 쓰이는 성분을 우선적으로 심사한단 것이다. 하지만 이러한 상황이 계속되면 급여 제외 조치로 처방액이 증가하는 대체의약품들이 향후 급여재평가 대상에 오르게 된다. 그리고 대체의약품이 비용효과성 문제로 자칫 급여에서 탈락하면 같은 문제가 반복될 뿐이다.

급여 퇴출이 이뤄질 경우 충분한 시간을 두고 환자와 의사에게 안내해야 한다. 해당 약제가 보험 적용에서 배제된 이유를 정확히 알리고 처방이 교체될 수 있도록 시간적 여유를 줘야 한다는 것이다. 그래야 의사와 환자 간이 불신이 싹트는 걸 방지할 수 있다.

고령화 사회를 맞이한 우리나라에서 적절한 보험재정 관리는 필수적이다. 하지만 합리적이지 못한 제도 시행으로 의료현장의 혼란을 가중시키는 행태는 반드시 중단돼야 한다. 보건당국은 의료현장의 목소리를 충분히 반영해 의사와 환자 모두 만족할 수 있는 제도를 마련해야 한다.

 
2022년 8월 11일

 
서울시내과의사회
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서울시내과의사회 "갑작스런 의약품 급여 퇴출, 현장 혼란 가중"

패혈증 환자의 핵심 치료법으로 꼽히는 &lsquo;패혈증 묶음 치료&rsquo;가 주간에 비해 야간에 더 시행이 잘 되는 것으로 나타났다. 통상 야간 진료 수준이 낮보다 떨어진다는 다른 질병 연구들과는 상반된 결과다.

강남세브란스병원 응급의학과 공태영 교수 연구팀(공태영 교수ㆍ유제성 교수, 대한쇼크연구회(KoSS))는 패혈증 묶음 치료 완성률에 있어 주간-야간의 차이를 살피는 다기관 관찰 연구를 진행했다.

패혈증은 치명률이 높아 빠른 시간 내에 처치가 요구되며, 묶음 치료가 사망률을 낮추는데 핵심적 역할로 꼽히고 있다.

패혈증 묶음치료(Surviving Sepsis Campaign bundle)란, 패혈증 환자에서 젖산 농도 측정, 혈액 배양 검사, 항생제&middot;수액 투여, 승압제 투여 등을 한 번에 수행하는 것을 말한다.

연구팀은 2015년 11월부터 2017년 12월까지 전국 11개 3차 대학병원 응급의료센터로 내원한 패혈성 쇼크 환자 2,049명을 대상으로 연구를 시행했다.

환자의 응급의료센터 내원 시간대에 따라 주간과 야간으로 나누어 패혈증 묶음 치료가 골든타임 내에 적절하게 시행되고 있는지를 확인했다.

그 결과 야간 시간대 패혈증 묶음 치료는 주간에 비해 1.36배 높은 수행률을 보였다.(P&lt;0.05) 연구팀은 이러한 결과가 단순히 주야에 따른 예후가 아닌, 환자 대비 의료 인력의 숫자와 연관이 있음을 확인했다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_116917" style="margin-bottom:20px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202208/108361_116917_321.jpg" style="display:block;" /></td>
		</tr>
		<tr>
			<td class="view_r_caption" id="font_imgdown_116917">응급실 내원 시간대에 따른 환자 대 의사 비율 및 패혈증 생존율</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

연구 결과에 따르면, 전체 환자 수 및 응급의료센터 방문 환자 수는 야간보다 주간에 높은 경향을 보였다.

의료진 1인당 환자 수가 감소하는 시간대인 0시~8시까지는 패혈증 묶음 치료의 수행률(평균 36%)이 크게 증가한 반면, 의료진 1인당 환자 수가 많은 9시~18시는 전반적으로 낮은 수행률(평균 28%)을 나타냈다.

연구를 주도한 공태영 교수는 &ldquo;그간 국내외 많은 연구에서 야간 중증응급질환의 진료 수준이 주간에 비해 떨어지는 것으로 알려졌지만, 이는 야간에 감소되는 의료 자원의 양과 해당 중증 응급 질환의 전문 의료진 부족에서 기인한 것으로 보인다.&rdquo;라며, &ldquo;이 연구는 야간에 패혈증 치료가 더 효과적인 것으로 단순히 해석되서는 안되며, 패혈증 묶음 치료와 같이 표준화된 치료 방법이 확립된 부분에는 의료 인력의 고도화된 전문성보다는 환자 대비 의료 인력의 숫자가 큰 영향을 끼치는 것으로 판단된다.&rdquo;라고 밝혔다.

이어 &ldquo;중환자실 운영 및 응급의료 체계 개선에 있어 의료 인력의 충원은 전문성을 높이는 것만큼이나 중요한 일이다.&rdquo;라며, &ldquo;단순하고 일괄적인 개선보다는 개별 치료 분야에 맞는 맞춤형 개선이 필요하다.&rdquo;라고 말했다.

공태영ㆍ유제성 교수팀의 연구 결과는 중환자 의학 분야 유명 학술지인 Critical care(IF :19.3)에 &lsquo;Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock : 패혈성 쇼크 환자에서 패혈증 묶음 치료 완성률과 응급진료센터 내원 시간과의 관계 : 다기관 관찰 연구&rsquo;라는 제목으로 게재됐다.

패혈증 ‘골든타임’ 잡는 묶음 치료, 야간 수행률 더 높아

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<figure class="photo-layout image photo_106581 max-width-600 float-center" data-idxno="106581" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="오유경 식약처장은 8월 11일 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 불합리·불필요 규제를 폐지 또는 완화해 민생불편을 해소하고 산업성장을 지원한다는 취지 아래 마련됐다." src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145715_106581_642.jpg" />
<figcaption>오유경 식약처장은 8월 11일 대한상공회의소에서 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새정부 국정과제인 바이오디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진전략의 일환으로 불합리불필요 규제를 폐지 또는 완화해 민생불편을 해소하고 산업성장을 지원한다는 취지 아래 마련됐다.</figcaption>
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고의성이 없거나 위반사항이 경미한 마약류관리법 위반 행위에 대해서는, 행정처분을 감면하는 방안이 추진된다. 그동안사법부의 유예처분이 있더라도 행정처분상 그 내용이 참작되지 않아왔다.

외국에서 임상시험 중인 의약품을 국내에서 쓸 수 있는 길도 열린다. 현재에는 국내 승인된 임상시험약에 대해서만 그 사용이 허용돼 왔다.

식품의약품안전처는 8월 11일 이 같은 내용을 담은 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표했다. 이른바 불합리불필요 규제를 폐지 또는 완화해 민생불편을 덜고 산업 발전을 지원해 나간다는 취지다.

규제혁신 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 크게 4개 분야, 총 100가지다.

■ 고의없는 마약류관리법 위반, 행정처분 감경

이 가운데는 마약류 행정처분 감경조치도 담겼다.

검사의 기소유예 처분이나 법원의 선고유예 판결을 받은, 이른바 고의성이 없거나 경미한 위반행위에 대해서는 행정처분을 감경해 과도한 처벌(처분)에 대한 부담을 줄이겠다고 했다.

현재에는 이에 대한 법령의 근거가 없어 마약류관리법을 위반한 경우, 사법부가 사안의 경중을 따져 유예처분을 내렸더라도 행정처분 감면은 적용받지 못했다.

식약처는 이 같은 내용을 담아 내년 6월까지 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙을 고쳐나가겠다고 밝혔다.

■ 국내 미승인 해외 임상의약품, 긴급 사용 길 열려

규제혁신 과제에는 해외 임상약 사용 확대방안도 담겼다. 국내는 물론 외국에서 임상중인 의약품에 대해서도 치료목적 사용승인 신청이 가능하도록 한다는 것이 골자다.

지금까지는 국내 승인된 임상의약품에 대해서만 치료목적 사용승인이 가능했는데, 현재 국회에 계류 중인 약사법 개정을 통해 그 대상을 해외 임상약까지 확대하겠다고 했다.

지난 2020년 인재근 의원이 대표발의한 법안은 말기암 등 중중질환, 생명이 위급허거나 대체치료수단이 없는 경우 등에 한해 해외에서 연구개발 중인 임상시험용약을 국내 환자에게 쓸 수 있게 하는 내용을 담고 있다.

식약처는 해외에서 사용 중인 임상약에 대해서도 치료목적 사용 기회를 제공해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하겠다고 밝혔다.

내년 연말을 목표로 약사법 개정을 적극 지원한다.

이어 더해 식약처는 임상약 사용승인 신청 자료도 완화하겠다는 계획을 덧붙였다. 의학적 소견서와 내용이 중복되는 진단서 제출을 면제한다는 등의 내용이다.

올 연말을 시한으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정한다.

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<figure class="photo-layout image photo_106582 max-width-600 float-center" data-idxno="106582" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="식약처, 식의약 규제혁신 100대 과제 주요 내용" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145715_106582_816.jpg" />
<figcaption>식약처, 식의약 규제혁신 100대 과제 주요 내용</figcaption>
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■ 대마성분 의약품 허용 범위 확대

대마성분 의약품 허용 범위 확대 계획도 내놨다.

공무와 학술연구제한적 의료목적으로만 해당 의약품을 쓸 수 있게 하던 것을, 희귀난치질환 치료 등 보다 넓은 분야에서 사용할 수 있게 하고, 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입도 허용하기로 했다.

관련 법률 개정이 필요한 사항인데, 2024년 연말까지 법 개정이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하기로 했다.

아울러 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 대상을, 내국인에서 외국인 및 재외국민까지 확대해 이들의 치료권익을 보장하겠다고 덧붙였다.

2023년 6월을 목표로 관련 시행령 개정 작업을 추진한다.

■ 의약품 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급도 개선해 나가기로 했다.

명백한 인과관계가 있는 경우에 한해 사망보상금을 지급하는 것을, 상당한 인과성이 인정되는 경우까지 확대해 검토하고 연령 또는 기저질환 등을 고려해 그 비용을 차등 지급할 수 있도록 제도를 고쳐 나간다는 계획이다.

2024년 6월을 시한으로 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 개정, 시행한다는 방침이다.

식약처는 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급 대상이 될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

■ 국가필수의약품 허가체계 개선

국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 관련 허가체계를 개선하겠다는 안도 내놨다.

공급중단되거나 기 허가가 없는 국가필수의약품의 경우, 허가 신청시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을조건으로 우선 허가를 받을 수 있도록 개선한다는 내용이다.

현재에는 국가필수의약품의 경우에도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 한다.

그렇다보니 국내 허가가 있으나 공급이 중단된 의약품의 경우 대조약 확보에 애로를 겪었고, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 임상시험결과를 포함해 신약에 해당하는 심사자료를 내야하는 부담이 있었다.

내년 12월까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정해, 실제 허가체계 개선이 이뤄지도록 한다는 계획이다.

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<div class="simplebox-content file_418" data-idxno="418" data-type="file"><a class="button nd-white expanded" href="/news/download.php?subUploadDir=202208/savefilename=145715_418.hwpfilename=식의약 규제혁신 100대 과제(식품의약품안전처).hwpidxno=145715">첨부파일 : 식의약 규제혁신 100대 과제(식품의약품안전처).hwp</a></div>
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고의성 없는 마약류 관리법 위반, 행정처분 감경 추진

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<figure class="photo-layout image photo_106593 max-width-960 float-center" data-idxno="106593" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[그래픽=윤세호기자 seho3@kma.org] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145714_106593_2437.jpg" />
<figcaption>[그래픽=윤세호기자 seho3@kma.org] ⓒ의협신문</figcaption>
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비의료인의 의료행위를 조장할 수 있다는 의료계의 우려에도 국회에서 상담사법안이 또 발의됐다.

최근 국회에서는 ▲심리상담사법안(더불어민주당 최종윤 의원 3월 28일 대표발의) ▲국민 마음건강증진 및 심리상담지원에 관한 법률안(국민의힘 전봉민 의원 3월 31일 대표발의) ▲심리사법안(국민의힘 서정숙 의원 4월 29일 대표발의) 등 심리상담사법 제정안 3건이 발의된 것에 이어 이번에는 정의당 심상정 의원이 상담사법안을 대표발의했다.

대한의사협회는 심상정 의원이 발의한 상담사법안(제정안)은 (심리)상담사의 불법 의료행위를 조장할 우려가 있고, 보건의료계의 혼란만 초래한다며 강력 반대했다.

심상정 의원이지난 7월 14일 대표발의한 상담사법안은 ▲상담사의 자격과 그 업무 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민의 마음건강을 증진함을 이 법의 목적으로 함(안 제1조) ▲상담사는 개인상담, 집단상담, 가족상담 등의 상담서비스를 제공하고 상담자문 등의 직무를 수행함(안 제3조) ▲상담사의 자격을 1급과 2급으로 구분하고, 1급 상담사에 대해서는 국가시험을 치르도록 함(안 제5조 및 제6조) ▲2급 상담사 자격을 취득한 후 3년 이상 상담사 업무에 종사한 경력이 있는 사람 등에 대하여 국가시험에 응시할 수 있는 자격을 부여함(안 제7조) ▲상담사가 되려는 사람에 대해서는 윤리의식과 전문성을 높이기 위해 수련을 받도록 함(안 제8조) ▲상담사의 시험과목 등 시험에 관한 사항, 선발인원의 결정에 관한 사항, 상담사의 징계에 관한 사항을 심의ㆍ의결하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 상담사자격심의ㆍ징계위원회를 둠(안 제10조) ▲상담사의 등록, 상담소의 개설 등록 등에 관하여 규정함(안 제12조부터 제16조까지) ▲품위유지 및 성실의 의무, 비밀보장의무, 상담기록부등 기록 의무 등 상담사의 의무를 규정함(안 제18조부터 제23조까지) ▲상담사는 상담에 관한 연구, 상담사의 윤리 확립 및 상담사의 권익증진 및 자질향상을 위하여 한국상담사협회를 설립할 수 있도록 함(안 제24조) ▲시군구마다 사회적 취약계층 등에 대한 상담서비스 제공, 상담프로그램 개발 및 보급, 관련 정보 및 자료 제공 등을 위하여 상담서비스센터를 설치할 수 있도록 함(안 제27조) ▲보건복지부장관은 상담사가 이 법을 위반한 때, 직무의 내외를 불문하고 상담사로서의 품위를 손상하는 행위를 한 때 등에는 상담사자격심의징계위원회 의결에 따라 징계를 할 수 있음(안 제28조) ▲다른 법령에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 상담사가 아니면 상담행위를 할 수 없도록 함(안 제29조) ▲보건복지부장관은 이 법 시행 당시 상담을 하고 있는 자 및 상담소를 개설ㆍ운영하는 자에 대해서 상담사 자격증 취득 교육과정 및 수련과정을 개설해 제공할 수 있도록 함(안 부칙 제2조 및 제3조)을 주요 내용으로 하고 있다.

이에 의협은 ▲심리상담의 전문성을 고려한 교육체계 및 인증평가 등의 시스템 부재 ▲(심리)상담사의 불법 의료행위 조장 및 (심리)상담사 법안의 현행 보건의료관계법령과 상충 ▲(심리)상담사 신규 직종 창출 시 보건의료계 혼란 초래 및 국민의 건강과 안전 위협 등을 이유로 법 제정안을 반대했다.

심리상담 교육체계 및 인증평가 등 시스템 부재와 관련 의협은 마음건강에 대한 심리상담은 고도의 전문영역으로서 의학에서도 전반적인 의학과정을 수료하고 정신건강의학과 수련을 마친 이후에 수행을 하고 있다고 짚었다.

그러면서 현재의 학부 및 대학원에서 심리학상담학 과목이 개설된 곳이 매우 많고, 그 기관별 교육 수준 또한 다양해 관련 과목을 이수했다는 것만으로는 심리상담이라는 전문지식을 충분한 수준으로 습득한 것으로 보기 어려우며, 이러한 기준에 따라 (심리)상담사가 배출된다면 국민건강을 돌봐야하는 중요한 직역을 수행하기에는 전문성이 부족해 국민건강에 위해한 행위를 하게 될 개연성이 높다고 우려했다.

또 (심리)상담사 응시자격과 관련해 전문성이 없는 (심리)상담사와의 상담으로 인해 발생되는 문제는 개인의 경제적 손실로 끝나는 것이 아니라 증상의 지속 및 악화와 더 심각하게는 자살과도 연관되어 질 수 있어 전문성에 대한 관리가 매우 중요하다고 강조했다.

의협은 심리상담은 단순 학문적으로 수업을 이수했거나, 수련 없이 심리상담 관련 시설에서 특정 기간 이상을 종사한 것만으로는 상담의 전문성을 획득할 수 없고, 또한 수련시간만 채우면 독점적 자격을 부여하는 것은 문제라고 지적했다.

이어 사람을 대면해 심리상담서비스를 제공하고자 한다면, 이론과 실습을 할 수 있는 환경의 체계적이고 전문적인 수련체계를 갖춘 기관에서 수련 책임자의 지도감독을 엄격하게 받는 것이 필수적이라고 분명히 했다.

또 법안에서 제안된 자격 기준은 너무 느슨해 전문성을 가진 심리치료를 지원하겠다는 법안의 설립취지를 달성하기 어려울 것으로 보이며, 오히려 전문성 저하 문제를 악화시킬 것이라고 꼬집었다.

의협에 따르면 정신건강의학과 전공의의 경우 의료법 제77조제1항에 근거한 체계적인 수련 프로그램에 의해 그 전문성이 담보되는데 반해, (심리)상담사는 그 전문성을 담보할만한 제도나 장치가 마련되어 있지 않다.

의협은 현행 심리상담 관련 학부나 대학원 과정이 내실 있게 진행되고 있는지, 실제 심리상담을 할 수 있는 수준에 부합하는지 등에 대한 실태 파악을 하고, (심리)상담사 자격을 부여할 수 있는지에 대한 검증 과정을 거치고 이에 따라 교육체계 표준화, 교육기관 인증평가 등의 시스템을 구축하는 것이 우선적으로 선행돼야 한다고 요구했다.

(심리)상담사의 불법 의료행위 조장 및 (심리)상담사 법안의 현행 보건의료관계법령과의 상충도 우려했다.

현행 의료법 제2조(의료인)제2항제1호에서 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다고 명시돼 있고, 의료법 제27조(무면허 의료행위 등 금지)제1항에서 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다고 명확하게 규정하고 있음에도, 상담사법안은 비의료인에게 심리상담 등을 할 수 있도록 하고, 상담사가 아니면 상담행위를 할 수 없도록 하는 독점적 권한을 부여하고 있기 때문.

의협은 이는 의료행위는 의료인만이 할 수 있도록 한 의료법, 의료기사에게 한정된 범위 안에서 의사의 지도하에서 사람의 생명이나 신체 또는 공중위생에 위해를 발생시킬 우려가 적은 특정부분에 한해 제한적으로 진료나 의화학적 검사에 종사할 수 있도록 허용한 의료기사 등에 관한 법률 등 의료관련 법령의 체계와도 어긋나고 법체제의 통일성을 저해할 뿐만 아니라, 특정 의료행위에 대한 비의료인의 독점적 권한을 부여함으로써 의료법의 근간을 파괴하는 입법으로 결코 용납될 수 없다고 반대 입장을 분명히 했다.

(심리)상담사신규 직종 창출 시 보건의료계 혼란 초래 및 국민의 건강과 안전 위협도 고려해야 한다고 밝혔다.

의협은 상담사법안은 비의료인에게 (심리)상담사 자격을 부여하고 비의료인의 의료행위를 조장할 수 있는 등 여러 문제가 있으며, (심리)상담사의 심리상담을 독점적배타적으로 행할 수 있도록 함으로써 의료인의 통상적인 심리상담이 불법 행위로 판단될 수 있는 심각한 문제점이 있다고 거듭 지적했다.

아울러 법안에 명시된 (심리)상담사의 심리상담과 의료법에 따른 정신건강의학과의 심리치료의 경계가 불분명하고 명확하게 정립이 되어 있지 않은 상황에서 비의료인인 (심리)상담사가 치료행위를 할 수 있도록 함으로써 의료법에 근거한 비의료인의 의료행위 금지조항과도 상충되는 결과가 예상되는 등의 문제가 발생할 수 있다고 밝혔다.

그러면서 결국 (심리)상담사와 의사간에 업무영역으로 인한 갈등으로 보건의료계를 비롯한 사회적 혼란이 초래되고, 심리상담의 전문가인 정신건강의학과의사가 상존함에도 (심리)상담사라는 신규 직종을 창출할 경우, 불필요한 사회적 비용이 증가하고 의료행위인 심리치료를 불법으로 시행해 국민건강과 안전을 위협할 것이라고 경고했다.

이 밖에 법안은 1급 상담사와 2급 상담사의 자격 기준을 수련시간, 국가시험 응시 여부 등에 따라 달리하고 있으나, 각 급별 상담사의 명확한 역할이 구분되어 있지 않다고 덧붙였다.

연이은 상담사법안 발의...의협 "강력 반대"

<figure class="photo-layout image photo_106578 max-width-200 float-left" data-idxno="106578" data-type="photo" style="float:left"><img alt="김동욱 대한정신건강의학과의사회장" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145712_106578_587.jpg" />
<figcaption>김동욱 대한정신건강의학과의사회장</figcaption>
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자살을 단순히 항우울제를 먹으면 해결되는 문제로 생각하고, 우리나라의 높은 자살률을 정신건강의학과 의사들의 책임으로 돌려 항우울제의 60일 처방 제한을 없애려는 지난 기고문에 대해서 반박하고자 한다.

대한민국의 전문의 비율은 전 세계에서 유래를 찾을 수 없을 만큼 높다. 물론 의료법상으로는 의사국가고시를 통과한 일반의가 자신의 전공과목이 아닌 다른 과목에 대해서 진료를 하더라도 문제는 없다.

그러나 전문의는 해당 전공과목을 위하여 의사면허 취득 후 4년이라는 긴 시간을 지도전문의와 함께 수많은 환자를 경험하고 그들의 치료를 연구하고, 치료의 실패를 곱씹고 발전하는 시간을 갖는다. 이것은 타과의 전문의가 몇 번의 연수교육으로 갈음할 수 있는 정도의 깊이가 아니라고 생각한다.

사실 신경과 전문의 제도가 생기기 전, 신경정신과 전문의 제도 하에서는 많은 신경정신과의사들이 뇌전증(간질)에 대해서도 치료를 해왔다. 전공의 시절 뇌파를 판독하고 항전간제를 처방하는 것이 당연했다.

그러나 신경과 전문의 제도가 따로 생기면서 뇌혈관에 대한 질환이나 간질 등에 대해서 보다 전문적인 진료에 대해서 4년의 수련을 거친 사람들이라는 것을 인정하였다. 즉 정신건강의학과도 수련과정에서 뇌파와 뇌전증 등에 대해 공부를 했으나, 신경과 전문의 제도가 따로 존재하게 되었기에 이를 인정하였다.

대학병원 위주로 근무하는 신경과 의사 대신에, 1차 의원의 수가 훨씬 많은 정신건강의학과에서 뇌전증에 대한 진료를 해야만 간질발작을 예방할 수 있다고 주장하지는 않았다. 치료는 접근성만 중요한 것이 아니라 전문성도 중요하기 때문이다.

뇌전증의 예를 든 까닭은 이 분야가 현재 항우울제의 처방 제한을 주장하는 신경과 교수의 전문분야이기 때문이다.

우울증에 대해 반대로 생각해보면 어떨 것인지, 역지사지로 한번 생각해볼만한 비유이기 때문이다.

신경과의 고유의 영역인 뇌전증을 비롯해 뇌경색, 파킨슨, 말초신경질환 등 신경과가 더 치료를 잘 하는 질환에 대해서만 전문적인 진료를 해도 모자랄 텐데, 본인의 영역이 아닌 우울증에 대해서 진료를 주장하는 신경과 교수가 있다는 것은 참으로 이해할 수가 없다.

진심으로 자살예방과 우울에 대해 공부를 하기 원했다면, 기존에 우울증에 대해서 많은 임상경험을 갖고 있는 정신건강의학과 의사들과 협업을 했을 것이다.

그러나 신경과, 내과, 가정의학과 의사들과 모여서 우울증자살예방학회를 설립하여 마치 우울증 치료나 자살 예방에 대한 연구를 한다고 하는 것은 그 의도가 정말로 의학의 발전과 실제 환자를 위한 것인지 의심스럽다.

우울증자살예방학회는 학회라는 이름을 띄고 있지만 대한의학회에 정식으로 등록되어 있는 학회도 아니다. 정신건강의학과에서도 가장 무거운 자살을 예방한다고 말한다면, 도대체 각 과의 전문 영역과 전문의 제도에 대해서 어떻게 여기는 것인지 개탄을 금할 길이 없다.

만약 그 신경과 교수의 전문분야인 뇌전증에 대해서 정신건강의학과 의사들이 신경과를 배제하고 학회를 설립한다면 그것을 납득할 수 있을지 의문이다. 타과의 전문 영역에 대한 공격은 결국 본인의 전문성에 대한 자해 행위이며 본인의 명예를 깎아 먹는 행위가 될 것이다.

사실 정신건강 문제나 자살위험성에 대해서 혈액검사나 사진을 찍어서 정확히 알 수 있다면 얼마나 좋겠는가.

하지만 현재의 과학 기술로는 환자의 말과 행동으로 평가를 해야 한다. 10분 정도의 짧은 면담을 통해서라도, 설령 그것이 치유의 효과를 지니지는 못하더라도, 적어도 진단의 의미는 지니고 있기 때문에 이 과정은 매우 중요하다. 이를 위해서 정신건강의학과 전문의들이 제도권 하의 훈련을 거친 것이며, 이는 환자의 생명과 직결되어 있다. 마치 약물치료가 전부인 것처럼, SSRI의 제한을 풀면 자살이 예방되는 것처럼, 그렇게 책임질 수 없는 말은 하지 말아야 한다.

자살률이 높은 나라에서 환자의 생명을 걸고 실험을 할 필요는 없다. 항우울제를 모든 과에서 처방하는 것이 국민 안전을 위해서 필요한 것처럼 말하는 것은 문제가 있다. 조울증이나 조현병, 불안장애 등과의 감별진단 없이 무분별하게 처방하는 항우울제는 오히려 감정기복을 악화시키고 정신건강을 해칠 수도 있다.

물론 우리 정신건강의학과 의사들도 처방제한을 통해서 분별 있게 처방을 하고 주의를 기울여서 우울증과 자살 예방에 기여해야 하는 그 사명감을 다시금 느껴야 하는 계기로 받아들이고 있다. 항우울제 처방 제한을 푸는 것은 정신건강의학과의 낙인을 심하게 하고 제때 적절한 치료를 받을 기회를 놓치게 하므로 자살률을 낮추는 것에 전혀 도움이 되지 않을 것을 확신한다.

정신건강의학과 질환은 생물심리사회모델(biopsychosocial model)의 측면에서 통합적으로 접근해야 한다. 자살은 단순히 우울증의 생물학적인 부분과 관련 있는 것이 아니다.

사회문화적인 측면과도 관련 있는 현상에 대해서 마치 항우울제 처방을 못해서, 정신건강의학과 의사들의 책임이 있는 것처럼 매도하는 것은 큰 문제가 있다. 아무리 예전과 달라졌어도 아직도 정신건강의학과에 대한 접근이 쉽지 않다는 것은 인정한다.

자살 예방을 위해서는 다학제적인 노력이 중요하며, 정신건강의학과 치료에 대한 낙인을 없애고 장벽을 낮추어 좀 더 빨리, 좀 더 쉽게 치료받을 수 있는 환경을 마련하는 것이 국민에게 훨씬 이득이 될 것이다.

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'우울증과 자살로 나라가 무너지고 있다'에 관한 반박문

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<figure class="photo-layout image photo_106579 max-width-550 float-center" data-idxno="106579" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145711_106579_013.png" />
<figcaption>(표1) 응급실 내원 시간대에 따른 환자 대 의사 비율 및 패혈증 생존율.ⓒ의협신문</figcaption>
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패혈증 환자의 핵심 치료법으로 꼽히는 패혈증 묶음 치료가 주간에 비해 야간에 더 시행이 잘 되는 것으로 나타났다. 통상 야간 진료 수준이 낮보다 떨어진다는 다른 질병 연구들과는 상반된 결과다.

강남세브란스병원 응급의학과 공태영 교수 연구팀(공태영 교수유제성 교수, 대한쇼크연구회(KoSS))는 패혈증 묶음 치료 완성률에 있어 주간-야간의 차이를 살피는 다기관 관찰 연구를 진행했다.

패혈증은 치명률이 높아 빠른 시간 내에 처치가 요구되며, 묶음 치료가 사망률을 낮추는데 핵심적 역할로 꼽히고 있다. 패혈증 묶음치료(Surviving Sepsis Campaign bundle)란 패혈증 환자에서 젖산 농도 측정, 혈액 배양 검사, 항생제수액 투여, 승압제 투여 등을 한꺼번에 수행하는 것을 말한다.

연구팀은 2015년 11월부터 2017년 12월까지 전국 11개 3차 대학병원 응급의료센터로 내원한 패혈성 쇼크 환자 2049명을 대상으로 연구를 시행했다. 환자의 응급의료센터 내원 시간대에 따라 주간-야간으로 나눠패혈증 묶음 치료가 골든타임 내에 적절하게 시행되고 있는지를 확인했다.

그 결과 야간 시간대 패혈증 묶음 치료는 주간에 비해 1.36배 높은 수행률을 보였다.(P0.05) 연구팀은 이러한 결과가 단순히 주야에 따른 예후가 아닌, 환자 대비 의료 인력의 숫자와 연관이 있음을 확인했다.

연구 결과에 따르면 전체 환자 수 및 응급의료센터 방문 환자 수는 야간보다 주간에 높은 경향을 보였다. 의료진 1인당 환자 수가 감소하는 시간대인 0시~8시까지는 패혈증 묶음 치료의 수행률(평균 36%)이 크게 증가한 반면, 의료진 1인당 환자 수가 많은 9시~18시는 전반적으로 낮은 수행률(평균 28%)을 나타냈다.

연구를 주도한 공태영 교수는 그간 국내외 많은 연구에서 야간 중증응급질환의 진료 수준이 주간에 비해 떨어지는 것으로 알려졌지만, 이는 야간에 감소되는 의료 자원의 양과 해당 중증 응급 질환의 전문 의료진 부족에서 기인한 것으로 보인다며 이 연구는 야간에 패혈증 치료가 더 효과적인 것으로 단순히 해석해서는 안 되며, 패혈증 묶음 치료와 같이 표준화된 치료 방법이 확립된 부분에는 의료 인력의 고도화된 전문성보다는 환자 대비 의료 인력의 숫자가 큰 영향을 끼치는 것으로 판단된다고 밝혔다.

이어 중환자실 운영 및 응급의료 체계 개선에 있어 의료 인력의 충원은 전문성을 높이는 것만큼이나 중요한 일이라며 단순하고 일괄적인 개선보다는 개별 치료 분야에 맞는 맞춤형 개선이 필요하다고 말했다.

공태영유제성 교수팀의 연구 결과는 중환자 의학 분야 유명 학술지인 Critical care(IF :19.3)에 Relationship between time of emergency department admission and adherence to the Surviving Sepsis Campaign bundle in patients with septic shock : 패혈성 쇼크 환자에서 패혈증 묶음 치료 완성률과 응급진료센터 내원 시간과의 관계 : 다기관 관찰 연구라는 제목으로 게재됐다.

패혈증 '골든타임' 잡는묶음치료, 야간 수행률 더 높아

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<figure class="photo-layout image photo_106576 max-width-600 float-center" data-idxno="106576" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145710_106576_4513.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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암젠코리아의 백혈병 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 급여 확대에 청신호를 켰다.

급성 림프모구성 백혈병(ALL) 재발의 주요 위험인자로 꼽히는 미세잔존질환(MRD) 개선에 대해서다.

건강보험심사평가원은 8월 10일 암질환심의위원회를 열어 블린사이토 급여확대 안건을 심의한 결과, 관련 급여기준을 설정했다고 밝혔다.

급여기준 설정을 설정했다는 것은 해당 약제가 급여 첫 관문인 암질심을 통과해, 약제급여평가위원회 심의 단계로 진출한다는 의미다.

블린사이토는 2015년 재발불응성 전구 B세포 ALL 치료제로 첫 허가를 받은 뒤, 지난 2020년 MRD 양성 ALL까지 그 적응증을 넓힌 바 있다.

블린사이토 투여 1주기 후 환자의 78%에서 MRD 치료 반응이 확인됐다는 임상연구에 기반한 결과다. 국내 출시된 ALL 치료제 가운데 MRD 치료로 승인받은 약제는 현재까지 블린사이토가 유일하다.

MRD는 ALL 재발 위험을 예측하는 주요한 지표로, 관해에 도달한 이후에도 미세하게 악성 백혈병 세포가 검출되는 상태를 말한다. MRD 치료시 환자의 관해 상태를 장기간 유지하고 재발 위험을 낮춰 환자 생존율을 높일 수 있다.

블린사이토 급여 확대 안건은 지난해 10월 한 차례 암질심에서 다뤄졌으나, 당시에는 급여기준 설정이 불발됐었다. 절치부심, 두번째 도전 끝에 첫 결심을 맺게 된 셈이다.

한편 이날 암질심은 한국노바티스의 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암 치료제 타브렉타(카프마티닙) 급여 등재의 건도 살폈으나, 급여기준을 설정하지 않았다.

암질실 통과 불발, 다음 기회에 급여에 재도전해야 한다는 의미다.

암젠코리아의 골전이 합병증 예방 치료제 엑스지바(데노수맙)의 급여기준 확대 건 또한 합격점을 받지 못했다.

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<figure class="photo-layout image photo_106577 max-width-624 float-center" data-idxno="106577" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145710_106577_4532.jpg" />
<figcaption>중증(암)질환심의위원회 심의결과</figcaption>
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블린사이토, 미세잔존질환 개선 급여 확대 '첫 단추'

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<figure class="photo-layout image photo_106574 max-width-900 float-center" data-idxno="106574" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="[그래픽=윤세호 기자] ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145709_106574_2850.jpg" />
<figcaption>[그래픽=윤세호 기자] ⓒ의협신문</figcaption>
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위조 사문서 행사죄로 형사재판에서 유죄를 선고받은 의사에 대해 의사면허 취소 처분을 한 것은 위법하다고 대법원이 최종 판결했다.

위조 사문서 행사죄는 의료법(제8조 제4호)에서 정한 결격사유에 해당하지 않음에도 보건복지부가 의사면허를 취소한 것은 잘못됐다는 판단이다.

대법원은 7월 14일 위조 사문서 행사죄사문서 위조죄업무방해죄 등의 혐의로 기소, 형사재판에서 징역 8월에 집행유예 2년을 선고받은 A의사가 보건복지부를 상대로 제기한 의사면허취소 처분 취소 소송에 대해 보건복지부의 상고를 기각, 의사면허 취소 처분이 위법하다는 원심을 확정했다.

사건은 2014년으로 거슬러 올라간다.

A의사는 2014년부터 임신 중인 B산모와 태아를 위한 진료와 분만을 맡았다. B산모는 2015년 1월경 영아를 출산했으나 저산소성 허혈성 뇌손상을 입는 사건이 발생했다.

A의사는 2016년 9월 업무상 과실치상, 사문서 위조, 위조 사문서 행사, 업무방해 등의 혐의로 기소, 재판을 받았다.

형사재판에서 검찰은 A의사는 자신의 업무상 과실을 은폐하기 위해 권한 없이 간호기록부 양식에 임의로 산모와 태아의 상태, 그리고 산모에게 취한 조치 내용 및 시각을 기재했으며, 간호사의 이름으로 서명했다고 지적했다.(사문서 위조)또 위조한 간호기록부 사본을 위조 사실을 모르는 한국의료분쟁조정중재원에 우편으로 제출한 점도 제시했다.(위조 사문서 행사)이 밖에 위조한 간호기록부 사본을 제출, 한국의료분쟁조정중재원의 업무를 방해했다고 지적했다.(업무 방해)

1, 2심 재판부는 A의사의 업무상 과실치상죄에 대해서는 무죄를 선고했다. 그러나, 사문서 위조죄, 위조 사문서 행사죄, 업무방해죄에 대해서는 유죄를 인정, 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고했다.

A의사는 대법원에 상고했으나, 기각 판결로 2심이 그대로 확정됐다.

형사재판 결과가 확정되자 보건복지부는 2020년 6월 A의사에 대해 의료법 제8조 제4호에서 정한 결격사유가 발생됐다는 이유로 의사면허를 취소하는 처분을 했다.

그러나 A의사는 의사면허취소 처분이 부당하다며, 서울행정법원에 의사면허취소 처분 취소 소송을 제기했다.

의사면허를 둘러싼 행정소송에서는 형법 제234조 허위진단서 등 행사죄에 위조 사문서 행사죄를 포함할 수 있는지가 쟁점이 됐다.

A의사는 의료인 결격사유가 되는 범죄로 정하고 있는 형법 제234조는 형법 제233조에서 정하고 있는 허위진단서 등 작성죄를 범해 작성된 허위진단서, 검안서, 생사에 관한 증명서에 관한 행사죄만을 의미하는 것이고, 형법 제231조에서 정하고 있는 사문서 위조죄 및 행사죄는 여기에 해당하지 않는다고 항변했다.

반면, 보건복지부는 의료인이 형법 제234조 위반으로 금고 이상의 형을 선고 받고, 그 형의 집행이 종료되지 않았거나, 집행을 받지 않기로 확정되지 않았다면, 의료인 결격사유 및 의사면허 취소사유에 해당한다며 맞섰다.

형사 재판에서 형법 제234조에서 정한 위조 사문서 행사죄가 유죄로 인정, 금고 이상의 형이 확정됐으므로 의사면허 취소 처분을 한 것은 정당하다는 것.

서울행정법원 재판부는 의료법에서 정한 의료인 결격사유가 되는 범죄로 정한 형법 제234조는 형법 제233조에서 정한 허위진단서등 작성죄를 범해 작성된 허위진단서 등을 행사하는 허위진단서 등 행사죄만을 의미한다고 보는 것이 타당하고, 일반적인 위조 사문서 행사죄는 여기에 해당한다고 보기 어렵다고 판단했다.

결격사유 범죄는 보건의료와 관련된 범죄에 한정하기 때문에 일반 사문서위조는 해당이 안 된다고도 봤다.

서울행정법원 재판부는 구 의료법은 범죄의 종류를 불문하고 금고 이상의 형을 선고 받고, 그 형의 집행이 종료되지 않았거나, 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 자를 의료인 결격사유로 정했는데, 2000년 의료법이 개정되면서 결격사유가 되는 범죄가 형법 제233조, 제234조 및 보건의료와 관련된 법령 등으로 제한됐다고 밝혔다.

의료법에서 의료인 결격사유가 되는 범죄로 열거돼 있는 범죄들 중 형법 제234조를 제외한 나머지 범죄들은 모두 보건의료와 관련되는 범죄들인 점, 특히 형법 제347조의 경우 허위로 진료비를 청구해 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 만한다고 해 사기죄 중 진료비 청구와 관련된 경우만을 결격사유가 되는 범죄로 제한하고 있는 점, 대통령령으로 위임하고 있는 결격사유가 되는 범죄에서도 의료 관련 법령이라고 제한하고 있는 점 등을 고려하면, 의료법 제8조 제4호의 입법취지는 보건의료와 관련된 법령을 위반한 범죄를 저지른 경우에 한해 의료인이 될 수 없도록 했다고 보는 것이 타당하다는 것이 재판부의 판단이다.

재판부는 의료법 제8조 제4호에서는 형법 제234조에서 열거하고 있는 문서죄 중 형법 제233조(허위진단서 등에 관한 내용)만을 결격사유가 되는 범죄로 명시하고 있는 점 등을 고려하면, 형법 제234조는 형법 제233조의 죄를 범해 만들어진 허위진단서 등을 행사한 경우만을 의미한다면서 사문서 위조 및 행사죄를 의료인에 대한 결격사유가 되는 범죄로 정하고자 했다면, 의료법 제8조 제4호에 형법 제231조를 결격사유가 되는 범죄로 규정하고, 제347조의 경우와 마찬가지로 보건의료와 관련된 문서에 한한다는 취지의 제한을 뒀을 것이라고 지적했다.

그러면서 A의사는 간호기록부를 위조하고 행사해 보건의료에 관련된 범행이라고 보고 의사면허를 취소해야 할 필요성이 없다고 단정할 수 없으나, 의료법에서 정한 결격사유가 되는 범죄로 정하고 있는 형법 제234조에 사문서위조로 생긴 위조사문서에 대한 행사죄(형법 제231조)는 포함되지 않는다고 볼 수밖에 없다고 판단했다.

재판부는 간호기록부가 형법 제233조에서 정한 문서에 해당되지 않는 이상, A의사가 보건의료에 관련된 문서인 간호기록부를 위조해 행사했더라도, 별도의 입법(보건의료에 관련된 사문서를 위조하고 행사한 경우를 의료인 결격사유가 되는 범죄로 포함시키는 것)이 없는 이상, 이를 사유로 의사면허 취소는 불가능하다며 A의사에 대한 보건복지부의 면허취소 처분은 위법하다고 판결했다.

보건복지부는 1심판결에 불복해 서울고등법원에 항소했으나, 2심 재판부는 제1심판결은 정당하다며 항소를 기각했다.보건복지부는 대법원에도 문을 두드렸지만 결과는 바뀌지 않았다.

대법원 재판부도구의료법(2020년 4월 7일 개정되기 전의 것) 제8조 제4호에서 결격사유가 되는 범죄로 정한 형법 제234조는 형법 제233조의 죄를 법해 만들어진 허위진단서 등을 행사한 경우만을 의미한다고 보는 것이 타당하다고 봤다.

그러면서 일반적인 위조사문서행사죄는 여기에 해당한다고 보기 어려우므로, 의사에게 구 의료법 제65조 제1항 단서 제1호, 제8조 제4호에서 정한 면허취소 사유가 인정되지 않아 이 시간 처분이 위법하다는 취지로 판단한 원심판결은 잘못이 없다며 보건복지부의 상고를 기각했다.

이번 대법원 판결과 관련 김주성 변호사(법무법인 반우)는 의료법에서는 허위 진단서 작성행사죄(형법 제233조, 234조)에 대해 의료인의 결격 사유로 규정하고 있는데, 해당 의사는 형사재판에서 사문서 위조행사죄로 유죄를 선고받았다며 사문서 위조행사죄는 의료법상 면허취소 처분 사유에 해당하지 않아 면허취소 처분은 불가능하다는 것이 대법원의 판단이라고 밝혔다.

위조사문서행사죄로 실형 받은 의사 "면허취소 위법"

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<figure class="photo-layout image photo_106573 max-width-600 float-center" data-idxno="106573" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145708_106573_1829.jpg" />
<figcaption>씨젠의료재단(이사장 천종기사진 오른쪽)과 온코클루(대표이사 장세진)는 8월 10일 재단 본원에서 암 오가노이드 기반의 항암제 감수성 진단 검사 개발을 위한 업무협약을 체결했다.</figcaption>
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질병검사 전문의료기관 씨젠의료재단이 스타트업 온코클루와 손잡고, 암 오가노이드 기반 항암제 감수성 진단검사 개발에 나선다.

씨젠은 8월 10일 재단 본원에서 온코클루와 이를 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다.

암 오가노이드는 암 환자의 암조직으로부터 3D로 배양한 세포조직체로, 환자 개개인에게 가장 효과적인 항암제를 선별할 수 있는 가장 정확한 진단 도구로 보고되고 있다.

두 기관은 전문 인력 및 연구 인프라를 공동 활용해 암 오가노이드 기반의 차세대 항암제 감수성 진단검사 방법을 개발해 나간다는 계획이다.

올해 하반기부터 대장암폐암난소암 환자 600여명을 대상으로 임상시험을 실시하며, 이를 기반으로 표준검사법을 개발하는 것이 목표다.

천종기 씨젠의료재단 이사장은 국내 최고 수준의 암 오가노이드 배양 기술 및 항암제 평가 기술을 보유한 온코클루와 긴밀히 협력해 환자 맞춤형 항암제 감수성 진단검사 개발을 조속히 마무리하겠다고 밝혔다.

장세진 온코클루 대표이사는 우리 기술이 암환자들의 건강에 직접적으로 도움이 되는 검사 방법으로 빠른 시간 안에 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

온코클루는 세계 최대 수준의 튜머로이드를 보유하고 있는 스타트업 기업으로, 장세진 서울아산병원 병리과장이 병원 내 기업으로 설립했다.

암 오가노이드 배양 기술 및 항암제 평가 기술을 기반으로, 국내 제약 기업들과 항암제 개발 및 환자 맞춤형 항암제 치료 방법 개발에 매진하고 있다.

씨젠·온코클루, 항암제 감수성 진단검사 개발 '맞손'

한광수 대한의사협회 고문(전 대한의사협회장 직무대행서울특별시의사회장)의 부인 이청자 여사가 9일 별세했다. 한승혜(수녀)승원 씨 모친상. 정종문 연세대 교수(전기전자공학부) 장모상. 가톨릭의대 서울성모병원에서 11일 발인했다.

한광수 대한의사협회 고문 부인상

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<figure class="photo-layout image photo_106571 max-width-960 float-center" data-idxno="106571" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145706_106571_1540.jpg" />
<figcaption>대한의사협회 이필수 회장(오른쪽)과 백현욱 부회장(왼쪽) 등 임직원은 8월 9일 오전 탑골공원 인근에 위치한 원각사노인무료급식소에서 어르신 300여명에게 따뜻한 한 끼 나눔캠페인을 진행했다. ⓒ의협신문</figcaption>
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대한의사협회는 8월 9일 오전 탑골공원 인근에 위치한 원각사노인무료급식소에 급식비 후원과 함께 급식소를 이용하는 어르신 약 300여명을 대상으로 급식을 배식하는 봉사활동을 실시했다.

이날 행사에는 이필수 회장, 백현욱 부회장(한국여자의사회 회장) 등 임직원이 함께했다.

이날 실시한 무료급식 봉사는 대한의사협회와 한국의사100년기념재단이 공동으로 전개하는 따뜻한 마음 한 끼 나눔캠페인의 세 번째 활동으로, 나눔아너스 제3호 ㈜대산기업 오종택 회장으로부터 후원받아 진행됐다.

따뜻한 마음 한 끼 나눔 캠페인은 대한의사협회가 각계의 나눔아너스들로부터 후원금을 기부 받아 여러 무료급식 시설을 통해 한 끼 나눔을 하는 방식으로 진행되고 있다.

특히 이번 봉사는 집중호우로 수해를 입은 급식 대상자들도 있었던 상황인만큼 이필수 회장과 백현욱 부회장은 다음 일정을 취소하고 봉사현장을 지키며 마지막 한 분까지 정성스럽게 식사를 전달하고 마무리했다.

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<figure class="photo-layout image photo_106572 max-width-600 float-center" data-idxno="106572" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145706_106572_1559.jpg" />
<figcaption>ⓒ의협신문</figcaption>
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이필수 회장은 의협은 의사로서의 사회적 책무를 다하며 선한 영향력을 끼치고자 노력하고 있다. 후원에 나서주는 나눔아너스들의 고귀한 뜻을 깊이 새기며, 우리 주변에 생활형편이 어려운 이웃과 소외계층들을 세심하게 챙기며 봉사하는 자리를 계속 이어나가겠다고 말했다.

백현욱 부회장은 폭우가 쏟아지는 상황에도 예상보다 많은 어르신들이 원각사노인무료급식소를 찾아오셨다. 그만큼 한끼가 절실한 분들이 많다는 사실을 새삼 느꼈다. 의협이 전해드리는 작은 온정으로 어르신들이 무더위와 장마를 잘 이겨내시길 기원한다고 말했다.

의협은 오는 8월 18일, 의협 용산임시회관에서 나눔아너스 3호 ㈜대산기업 오종택 회장의 기부금 전달식을 진행한 후 감사패를 전달할 예정이다.

한편 의협은 사회적 약자를 돕기 위한 사회공헌활동을 활발히 이어가고 있다. 8월 9일 행사를 진행한 원각사노인무료급식소는 물론 사회복지법인 안나의집, 아동복지시설 등을 방문해 나눔을 실천하고 후원물품을 전달하는 등 어려운 이웃들에게 온정의 손길을 내밀었다.

아울러 전쟁 중인 우크라이나와 강원도경상북도 산불피해지역에 성금을 모아 전달하기도 했다. 의협은 재난재해 발생시 도움이 필요한 곳을 대상으로 전문가단체로서의 사회적 책무를 계속해나갈 계획이다.

의협-한국의사100년기념재단, 무료급식 봉사 세번째 활동

질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 백경란)는 11일 0시 현재, 지역사회 13만 6,719명, 해외유입 522명(총 13만 7,241명)의 코로나19 신규 확진자가 발생해 총 누적 확진자수는 2,098만 3,169명이라고 밝혔다.

위중증환자는 418명으로 16명 증가했다. 사망자는 59명으로 누적 사망자는 2만 5,441명(치명률 0.12%)이다.

신규확진자 현황은 경기 34,780명, 서울 24,500명, 부산 8,186명, 경남 8,178명, 경북 7,086명, 인천 6,613명, 대구 6,284명, 충남 5,809명, 전북 5,472명, 전남 5,319명, 광주 4,779명, 충북 4,609명, 강원 4,589명, 대전 4,245명, 울산 3,216명, 제주 2,009명, 세종 1,045명 등이다.

<table align="center" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" id="photo_116915" style="margin-bottom:20px;">
	<tbody>
		<tr>
			<td align="center"><img border="0" src="http://www.healthfocus.co.kr/news/photo/202208/108358_116915_5551.jpg" style="display:block;" /></td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

코로나환자, 13만 7241명 늘어 2098만 3169명

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<figure class="photo-layout image photo_106570 max-width-900 float-center" data-idxno="106570" data-type="photo" style="display:inline-block"><img alt="ⓒ의협신문" src="http://www.doctorsnews.co.kr/news/photo/202208/145705_106570_2722.jpeg" />
<figcaption>연세의대 열대의학연구소와 국군의학연구소가 감염병관리 효율화를 위해 8월 10일 비대면 협약식을 가졌다. ⓒ의협신문</figcaption>
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연세대학교 의과대학 열대의학연구소(연구소장 겸 환경의생물학교실 주임교수 용태순)가 국군의학연구소(연구소장 박규은)와 감염병 관리 효율화를 위한 상호 협력 협약을 8월 10일 체결했다.

이번 협약식은 용태순 주임교수와 박규은 연구소장 등 관계자들이 참석한 가운데 비대면으로 열렸다.

열대의학연구소는 이번 협약을 통해 감염병 원인 확인(DNA 염기서열 분석), 대응책 수립을 위한 시설과 인력을 지원한다. 연구 장비 등 연구 시설을 공동으로 사용하며 의료 전문 인력이 논문 정보를 공유한다. 이를 통해 두기관은 군 내의 감염병 치료, 해외 파병군인을 위한 풍토병 연구, 생물테러 공격에 관한 대응 정책 수립 등에서 협력을 도모할 계획이다.

용태순 주임교수는 연세대학교 의과대학 열대의학연구소가 그동안 구축한 감염병 데이터를 적극적으로 공유해 공동 연구에 활용할 예정이라며 앞으로 연구 시설도 국군의학연구소와 공동으로 활용하며 감염병 연구를 위한 협력 체계를 구축해 감염병 정복에 한 걸음 앞서나갈 것으로 기대된다고 말했다.

한편, 열대의학연구소는 글로벌 보건안보 역량 강화를 위해 열대 소외 질환(neglected tropical diseases)을 연구하고 있다. 아울러 한국국제보건의료재단(KOFIH) 이종욱펠로우십 감염병 대응 전문가과정(정책, 역학)을 진행하며 의료 취약국의 보건부 공무원, 의사를 국내로 초청해 감염병 대응 교육을 실시하고 있다.

국군의학연구소는 국방부 국군의무사령부의 책임운영기관으로 1952년 창설 이래 군장병 감염병 특수질환 연구를 수행하고 있다.